Home

Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

Geldig vanaf 1 januari 2024
Geldig vanaf 1 januari 2024

Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

Opschrift

[Tekst geldig vanaf 01-01-2024]

Aanhef

Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:

Alzo Wij in overweging genomen hebben, dat het, mede in verband met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, wenselijk is regelen te stellen met betrekking tot medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;

Zo is het, dat Wij, de Raad van State gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden en verstaan bij deze:

Paragraaf 1. Algemene bepalingen

Artikel 1

1.

In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

  1. Onze Minister: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;

  2. wetenschappelijk onderzoek: medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvan deel uitmaakt het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen aan personen van een bepaalde gedragswijze;

  3. proefpersoon: de persoon, bedoeld onder b;

  4. onderzoeksprotocol: de volledige beschrijving van een voorgenomen wetenschappelijk onderzoek waaronder de doelstellingen, de opzet, de methodologie, de statistische aspecten en de organisatie van het wetenschappelijk onderzoek;

  5. facilitaire instelling: instelling of bedrijf waar handelingen ter uitvoering van een wetenschappelijk onderzoek plaatsvinden;

  6. degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht: een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid op zich neemt voor het starten, het beheer of de financiering van het wetenschappelijk onderzoek;

  7. degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert: een arts of een in artikel 3, onder f, bedoelde persoon, die verantwoordelijk is voor de uitvoering van het wetenschappelijk onderzoek op een bepaalde locatie. Indien de feitelijke uitvoering geschiedt door een werknemer of een andere hulppersoon, wordt degene die van deze persoon gebruik maakt aangemerkt als degene die het onderzoek uitvoert;

  8. commissie: een krachtens artikel 16 erkende commissie;

  9. centrale commissie: de commissie bedoeld in artikel 14;

  10. ongewenst voorval: een schadelijk verschijnsel bij een proefpersoon dat niet noodzakelijk met het wetenschappelijk onderzoek verband houdt;

  11. ernstig ongewenst voorval: een ongewenst voorval dat dodelijk is, levensgevaar oplevert voor de proefpersoon, opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt, blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt dan wel zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming;

  12. schriftelijke toestemming: geïnformeerde, schriftelijke, gedagtekende en ondertekende toestemming om aan een wetenschappelijk onderzoek deel te nemen;

  13. inspectie: de Inspectie gezondheidszorg en jeugd;

  14. wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen: een klinisch onderzoek waarop hoofdstuk VI van Verordening (EU) 2017/745 of een prestatiestudie waarop hoofdstuk VI van Verordening (EU) 2017/746 van toepassing is;

  15. wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen: een klinische proef waarop Verordening (EU) 536/2014 van toepassing is;

  16. Verordening (EU) 2017/745: Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PbEU 2017, L 117);

  17. Verordening (EU) 2017/746: Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PbEU 2017, L 117);

  18. Verordening (EU) 536/2014: verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (PbEU 2014, L 158).

2.

Het onderwerpen van personen aan handelingen en het opleggen aan personen van een bepaalde gedragswijze uitsluitend ten behoeve van de hulpverlening aan hen is onder het eerste lid, onder b, niet begrepen.

3.

Deze wet is niet van toepassing op wetenschappelijk onderzoek voor het verrichten waarvan een vergunning is vereist op grond van de Wet op het bevolkingsonderzoek en, met uitzondering van de artikelen 7 en 9 en de artikelen 8, 11 en 33, voor zover deze betrekking hebben op artikel 7, op wetenschappelijk onderzoek waarvan het onderzoeksprotocol ingevolge de Embryowet een positief oordeel heeft gekregen van de ingevolge artikel 3 van de Embryowet bevoegde commissie. Op oordelen van de ingevolge artikel 3 van de Embryowet bevoegde commissie is artikel 23 van deze wet van toepassing.

4.

Het bepaalde in de artikelen 2, eerste en derde lid, 2a, 3, 3a, eerste tot en met derde lid, 4, 5, 6, tweede tot en met negende lid, 8, tweede lid, 9, 10, 10a, 11, 12, 13, 21 en 30 is niet van toepassing op wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen en op wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen.

5.

In afwijking van het vierde lid, is het bepaalde in de artikelen 2a, 3, eerste lid, onderdelen b, c, e, f, g, h en l, 3a, eerste tot en met derde lid, 6, negende lid, 10 en 10a, tweede lid, van toepassing op ander klinisch onderzoek als bedoeld in artikel 82 van Verordening (EU) 2017/745.

Artikel 2

1.

Wetenschappelijk onderzoek wordt verricht overeenkomstig een daartoe opgesteld onderzoeksprotocol.

2.

Over dit onderzoeksprotocol moet een positief oordeel zijn verkregen:

  1. van een commissie die daartoe bevoegd is, wanneer onderdeel b, onder 2°, 3° en 4°, niet van toepassing is;

  2. van de centrale commissie, wanneer het betreft:

    1. 1°.

      een beslissing op een administratief beroep;

    2. 2°.

      een wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in de tweede volzin van artikel 4 dat niet aan de betrokken proefpersoon ten goede kan komen en waarbij diens toestand opzettelijk wordt gewijzigd;

    3. 3°.

      een wetenschappelijk onderzoek waarvan de beoordeling ingevolge artikel 19 bij de centrale commissie berust;

    4. 4°.

      overige bij algemene maatregel van bestuur aangewezen vormen van wetenschappelijk onderzoek waarvan beoordeling door de centrale commissie gewenst is gelet op de aan het onderzoek verbonden maatschappelijke, ethische of juridische aspecten.

3.

De beoordeling door de onderscheiden commissies geschiedt op de grondslag van de paragrafen 2 en 3 en de artikelen 9, 10, 11 en 12.

Artikel 2a

Paragraaf 2. Regels voor wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen

Artikel 3

Artikel 3a

Artikel 4

Artikel 5

Artikel 6

Paragraaf 3. Aansprakelijkheid en verzekering

Artikel 7

Paragraaf 4. Verplichtingen van diegenen die het wetenschappelijk onderzoek verrichten of uitvoeren

Artikel 8

Artikel 9

Artikel 10

Artikel 10a

Artikel 11

Artikel 12

Artikel 13

Paragraaf 5. De commissies

Artikel 14

Artikel 15

Artikel 16

Artikel 17

Artikel 17a

Artikel 18

Artikel 19

Artikel 20

Artikel 21

Artikel 22

Artikel 23

Artikel 24

Artikel 24a

Artikel 25

Artikel 26 [Vervallen per 01-07-2011]

Artikel 27

Paragraaf 6. Overige bepalingen

Artikel 27a

Artikel 28

Artikel 29

Artikel 30

Artikel 31

Artikel 32 [Nog niet in werking]

Paragraaf 7. Handhavingsbepalingen

Artikel 33

Artikel 33a

Artikel 33b

Paragraaf 8. Slotbepalingen

Artikel 34

Artikel 35

Artikel 36

Artikel 37

Artikel 38

Artikel 39