Rechtbank Oost-Brabant, 08-09-2021, ECLI:NL:RBOBR:2021:4957, C-01-352888 - HA ZA 19-751
Rechtbank Oost-Brabant, 08-09-2021, ECLI:NL:RBOBR:2021:4957, C-01-352888 - HA ZA 19-751
Gegevens
- Instantie
- Rechtbank Oost-Brabant
- Datum uitspraak
- 8 september 2021
- Datum publicatie
- 27 mei 2024
- ECLI
- ECLI:NL:RBOBR:2021:4957
- Zaaknummer
- C-01-352888 - HA ZA 19-751
Inhoudsindicatie
De eisende partij houdt zich bezig met de vervaardiging van geneesmiddelen. Samengevat is de eisende partij sinds 23 juni 2017 houder van de Europese handelsvergunning voor het geneesmiddel Skilarence. De werkzame stof daarvan is dimethylfumaraat voor de indicatie plaque psoriasis. Gedaagde is een apotheek in de zin van de Geneesmiddelenwet, die zich onder meer bezig houdt met het vervaardigen van geneesmiddelen alsmede de distributie daarvan. Gedaagde bereidt een zogeheten apotheekbereiding met dimethyolfumaraat onder de naam Psorinovo. Dit wordt door gedaagde rechtstreeks geleverd aan de patiënt en tot 1 december 2018 ook aan andere apotheken in Nederland. In deze zaak staat primair centraal of gedaagde in strijd met de tussen partijen gesloten minnelijke regeling op 19 november 2018 heeft gehandeld, waarbij het met name gaat om twee zaken. Op de eerste plaats gaat het om de vraag of conform het bepaalde in de minnelijke regeling de voorraad Psorinovo die bestemd was voor doorlevering aan andere apotheken in Nederland is vernietigd. Daarnaast is aan de orde de vraag of gedaagde vanaf het moment van de minnelijke regeling de magistrale bereiding van Psorinovo in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving ter hand heeft genomen.
Uitspraak
vonnis
Civiel Recht
Zittingsplaats Eindhoven
zaaknummer / rolnummer: C/01/352888 / HA ZA 19-751
Vonnis van 8 september 2021
in de zaak van
1.
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
ALMIRALL B.V.,
gevestigd te Utrecht,
2.
de vennootschap naar buitenlands recht
SOCIEDAD ANÓNIMA ALMIRALL SA,
gevestigd te Barcelona, Spanje,
eiseressen,
advocaat mr. N.U.N. Kien te Rotterdam,
tegen
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
INFINITY PHARMA B.V.,
gevestigd te Helmond,
gedaagde,
advocaat mr. A.J.H.W.M. Versteeg te Amsterdam.
Partijen zullen hierna Almirall (eiseressen gezamenlijk) en Infinity genoemd worden.
Indien eiseressen afzonderlijk worden bedoeld zullen zij respectievelijk Almirall B.V. worden genoemd en Almirall SA.
1 De procedure
Het verloop van de procedure blijkt uit:
- -
-
het tussenvonnis van 4 maart 2020;
- -
-
het proces-verbaal van de mondelinge behandeling van 28 januari 2021;
- -
-
brief van mr. Kien van 12 februari 2021 met een opmerking op het proces-verbaal;
- -
-
reactie van mr. Versteeg van 17 februari 2021 naar aanleiding van de brief van mr. Kien.
Ten slotte is vonnis bepaald.
2 De feiten
Almirall houdt zich bezig met de vervaardiging van geneesmiddelen. Almirall SA is de moederonderneming van Almirall B.V.. Almirall SA is sinds 23 juni 2017 houder van de Europese handelsvergunning voor het geneesmiddel Skilarence. De werkzame stof van Skilarence is dimethylfumaraat voor de indicatie plaque psoriasis. Almirall B.V. is de Nederlandse vertegenwoordiger van de houder van de hiervoor genoemde handelsvergunning.
Infinity is een apotheek in de zin van de Geneesmiddelenwet, die zich onder meer bezig houdt met het vervaardigen van geneesmiddelen, alsmede de distributie daarvan. Infinity bereidt een zogeheten apotheekbereiding met dimethylfumaraat onder de naam Psorinovo. Dit wordt door Infinity rechtstreeks geleverd aan de patiënt en tot 1 december 2018 ook aan andere apotheken in Nederland.
Sinds 1 juli 2018 heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (besluit van 19 juni 2018) Skilarence toegevoegd aan bijlage 1A van de Regeling Zorgverzekering, waardoor het geneesmiddel voor vergoeding in aanmerking komt. Sinds die datum is het geneesmiddel commercieel beschikbaar in Nederland. Doorlevering van apotheekbereidingen van dit middel aan andere apotheken is sinds die datum verboden. Apotheekbereidingen voor patiënten van de eigen apotheek zijn nog slechts beperkt toegestaan.
Bij brief van 30 augustus 2018 heeft Almirall Infinity op de hoogte gebracht van de actuele vergoedingsstatus van Skilarence. Infinity is er vervolgens op gewezen dat Skilarence een goed geregistreerd alternatief is voor alle doorgeleverde bereidingen. Dit leidt, aldus Almirall in deze brief, tot de conclusie dat er voor de doorlevering van het magistraal bereide dimethylfumaraat (waaronder Psorinovo) alsook van het vergelijkbaar geachte combinatiepreparaat geen plaats meer is. Almirall stelt vervolgens dat zij ervan uitgaat dat Infinity binnen 14 dagen staakt met het op grote schaal afleveren van de door haar bereide producten met het verzoek dit binnen tien werkdagen te bevestigen.
Medio november 2018 zijn partijen een minnelijke regeling overeen gekomen, die is vastgelegd in een brief van 19 november 2018 (productie 6 bij dagvaarding). Deze minnelijke regeling luidt, voor zover hier van belang:
“Almirall B.V. zal aan uw cliënt, Infinity Pharma B.V. (hierna: Infinity), een eenmalige compensatie van EUR 150.000 voldoen voor de (bewezen) vernietiging van de voorraad aan dimethylfumaraat (Psorinovo) bestemd om te worden doorgeleverd aan apothekers die het geneesmiddel aan hun patiënten ter hand zouden stellen waartegenover uw cliënte:
1. per 1 december as. de doorlevering van Psorinovo staakt;
2. met onmiddellijke ingang, de magistrale bereiding van Psorinovo in overeensteming met de toepasselijke wet- en regelgeving slechts ter hand stelt aan “eigen” patiënten van haar apotheek;
……
4. aan Almirall B.V. zodanige informatie verstrekt dat de toezegging ondersteund wordt dat:
Infinity niet de periode tot 1 december as. gebruikt om de verkoop/afname van de als doorgeleverde bereiding geproduceerde Psorinovo te stimuleren en
De magistrale (kleinschalige) aflevering niet gebruikt wordt als vervangende methode om de omzet aan de doorgeleverde Psorinovo geheel of gedeeltelijk te behouden”.
Op 30 januari 2019 heeft mr. Kien de volgende e-mail, voor zover hier relevant, gestuurd naar mr. Versteeg:
“Wellicht heb ik iets over het hoofd gezien, maar voor zover ik weet, is aan Almirall tot nu toe door uw cliënte, nog niet de in punt 4 van de in de brief van 19 november jl. beschreven informatie verstrekt.
Voorts geldt dat uw cliënte nog niet de factuur voor de compensatie kosten voor productie en vernietiging van voorraad heeft toegezonden.
[……]
Voorts geldt dat Infinity op de website inmiddels een procedure heeft geplaatst waarin zij beschrijft voor iedere patiënt in Nederland aan wie de arts Psorinovo voorschrijft per post Psorinovo te kunnen leveren.
Wellicht kunt u uitleggen hoe al deze patiënten kwalifieren als ‘eigen patient’ op de wijze zoals wij dat besproken hebben en ook vastligt in de brief van 19 november jl.?”
Op 31 januari 2019 heeft Infinity de “compensatiefactuur” aan Almirall toegezonden. Inclusief BTW ging het om een bedrag van € 181.500,00. Deze factuur is door Almirall betaald.
Op 8 februari 2019 heeft mr. Versteeg een brief van Remondis aan Infinity toegezonden waarin verklaard wordt dat de door Infinity aangeboden partij medicijnen/cosmetica met batchnummers 181003-001 en 170814-002 ter vernietiging zijn/worden aangeboden bij de eindverwerking conform de wettelijke eisen. Als datum van afvoer wordt genoemd 6 februari 2019.
Vervolgens hebben partijen meerdere malen met elkaar gecommuniceerd over de vraag of alle voorraad Psorinovo bestemd voor doorlevering al dan niet was vernietigd.
Omdat Almirall nog altijd niet bewezen achtte dat alle voorraad Psorinovo bestemd voor doorlevering was vernietigd en evenmin hoe groot die voorraad was ten tijde van het tot stand komen van de minnelijke regeling heeft er op 15 juli 2019 met goedvinden van Infinity een informeel verhoor van drie getuigen plaatsgevonden. Hierbij zijn gehoord de heer [getuige 1] , de heer [getuige 2] en de heer [getuige 3] , allen werkzaam bij Infinity.
Bij brief van 28 augustus 2019 aan Infinity heeft Almirall, mede naar aanleiding van het informeel getuigenverhoor, medegedeeld dat de minnelijke regeling, voor zover betrekking hebbende op de compensatie vernietigbaar geacht wordt op grond van artikel 6:228 BW omdat deze tot stand is gekomen onder invloed van dwaling aan de zijde van Almirall, welke dwaling te wijten was aan inlichtingen aan de zijde van Infinity. Almirall stelt namelijk geconstateerd te hebben dat op het moment van de totstandkoming van de minnelijke regeling Infinity geen voorraad Psorinovo had die alleen bestemd was voor doorlevering aan andere apotheken, zodat alleen daarom een compensatie voor de vernietiging daarvan feitelijk niet aan de orde was.
Deze gedeeltelijke vernietiging is ook opgenomen in een brief van 27 augustus 2019 van mr. Kien aan mr. Versteeg. In deze brief is tevens een sommatie opgenomen aan Infinity om het reeds betaalde compensatiebedrag van € 181.500,00 inclusief BTW uit hoofde van onverschuldigde betaling terug te betalen binnen 5 werkdagen na dagtekening van deze brief.
Bij brief van 9 september 2019 deelt Infinity aan Almirall mede dat zij de gedeeltelijke ontbinding van de minnelijke regeling niet aanvaardt en dat zij evenmin zal voldoen aan de in de brief van 27 augustus vervatte sommaties.
3 Het geschil
Almirall vordert (na eiswijziging), kort gezegd, om bij vonnis, zoveel mogelijk uitvoerbaar bij voorraad:
primair
I. te verklaren voor recht dat Infinity in de periode van 1 juli 2018 tot 1 december 2018 in strijd met de Geneesmiddelenwet en/of de circulaire “Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers” van de IGJ, Psorinovo heeft doorgeleverd aan apotheken en/of ziekenhuizen en/of andere gezondheidszorginstellingen, en/of
II. te verklaren voor recht dat Infinity aansprakelijk is voor de door Almirall geleden schade als gevolg van de doorlevering van Psorinovo door Infinity aan apotheken en/of ziekenhuizen en/of andere gezondheidszorginstellingen in de periode van 1 juli 2018 tot en met 1 december 2018, en/of
III. te verklaren voor recht dat de bereiding en/of de aflevering en/of de ter handstelling van Psorinovo door Infinity aan patiënten in heel Nederland, in strijd is met (doel en strekking van) de Geneesmiddelenwet en/of de KNMP Richtlijnen Bereiden en/of de KNMP Richtlijn Ter Hand stellen, en/of
IV. te verklaren voor recht dat Infinity aansprakelijk is voor de door Almirall geleden schade als gevolg van de bereiding en/of de aflevering en/of de ter handstelling van Psorinovo door Infinity aan patiënten in heel Nederland, en
V. Infinity te verbieden om het geneesmiddel Psorinovo voor patiënten in heel Nederland magistraal te bereiden en/of aan hen af te leveren, of
VI. te verklaren voor recht dat de minnelijke regeling tussen Almirall B.V. en Infinity d.d. 19 november 2018 bij brieven van 27 augustus 2019 en 28 augustus 2019 van Almirall aan Infinity gedeeltelijk buitengerechtelijk is ontbonden, dan wel de minnelijke regeling tussen Almirall B.V. en Infinity d.d. 19 november 2018 gedeeltelijk te ontbinden voor zover het de verplichting van Almirall betreft een eenmalige compensatie van € 150.000,- (excl. btw) te voldoen voor de (bewezen) vernietiging van de voorraad aan dimethylfumaraat (Psorinovo) bestemd om te worden doorgeleverd aan apothekers die dit geneesmiddel aan hun patiënten ter hand zouden stellen, en/of
VII. Infinity te veroordelen tot betaling aan Almirall B.V. van een bedrag van € 181.500,-, al dan niet te vermeerderen met de wettelijke rente vanaf de dag der dagvaarding tot de dag der algehele voldoening;
VIII. te verklaren voor recht dat de bereiding en/of ter handstelling van Psorinovo door Infinity voor/aan meer dan 50 unieke patiënten per maand in strijd is met de artikelen 18 en/of 40 Geneesmiddelenwet en/of,
IX. te verklaren voor recht dat Infinity onrechtmatig handelt c.. heeft gehandeld jegens Almirall B.V. en/of Almirall SA en/of wanprestatie pleegt c.q. heeft gepleegd jegens Almirall B.V., door voor meer dan 50 unieke patiënten per maand Psorinovo te bereiden en/of door aan meer dan 50 unieke patiënten per maand Psorinovo ter hand te stellen, en/of
subsidiair
X. voor zover de rechtbank een algeheel verbod op de magistrale bereiding voor en aflevering aan patiënten in heel Nederland niet toewijsbaar acht:
- Infinity te gebieden om nog uitsluitend geneesmiddelen ten behoeve van een individuele magistrale aflevering te bereiden, voor zover die aflevering en/of ter hand stelling binnen de door de Minister voor Medische Zorg en Sport gegeven norm van 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik blijft;
primair en subidiair
XI. Infinity te veroordelen tot vergoeding van de door Almirall geleden schade, nader op te maken bij staat, te vermeerderen met de wettelijke rente vanaf de dag van verzuim, of vanaf de dag der dagvaarding tot aan de dag der algehele voldoening;
een en ander met veroordeling van Infinity en de kosten van deze procedure en in de nakosten.
Infinity voert verweer.
Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.