Rechtbank Oost-Brabant, 08-09-2021, ECLI:NL:RBOBR:2021:4957, C-01-352888 - HA ZA 19-751

Almirall houdt zich bezig met de vervaardiging van geneesmiddelen. Almirall SA is de moederonderneming van Almirall B.V.. Almirall SA is sinds 23 juni 2017 houder van de Europese handelsvergunning voor het geneesmiddel Skilarence. De werkzame stof van Skilarence is dimethylfumaraat voor de indicatie plaque psoriasis. Almirall B.V. is de Nederlandse vertegenwoordiger van de houder van de hiervoor genoemde handelsvergunning.

Infinity is een apotheek in de zin van de Geneesmiddelenwet, die zich onder meer bezig houdt met het vervaardigen van geneesmiddelen, alsmede de distributie daarvan. Infinity bereidt een zogeheten apotheekbereiding met dimethylfumaraat onder de naam Psorinovo. Dit wordt door Infinity rechtstreeks geleverd aan de patiënt en tot 1 december 2018 ook aan andere apotheken in Nederland.

Sinds 1 juli 2018 heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (besluit van 19 juni 2018) Skilarence toegevoegd aan bijlage 1A van de Regeling Zorgverzekering, waardoor het geneesmiddel voor vergoeding in aanmerking komt. Sinds die datum is het geneesmiddel commercieel beschikbaar in Nederland. Doorlevering van apotheekbereidingen van dit middel aan andere apotheken is sinds die datum verboden. Apotheekbereidingen voor patiënten van de eigen apotheek zijn nog slechts beperkt toegestaan.

Bij brief van 30 augustus 2018 heeft Almirall Infinity op de hoogte gebracht van de actuele vergoedingsstatus van Skilarence. Infinity is er vervolgens op gewezen dat Skilarence een goed geregistreerd alternatief is voor alle doorgeleverde bereidingen. Dit leidt, aldus Almirall in deze brief, tot de conclusie dat er voor de doorlevering van het magistraal bereide dimethylfumaraat (waaronder Psorinovo) alsook van het vergelijkbaar geachte combinatiepreparaat geen plaats meer is. Almirall stelt vervolgens dat zij ervan uitgaat dat Infinity binnen 14 dagen staakt met het op grote schaal afleveren van de door haar bereide producten met het verzoek dit binnen tien werkdagen te bevestigen.

Medio november 2018 zijn partijen een minnelijke regeling overeen gekomen, die is vastgelegd in een brief van 19 november 2018 (productie 6 bij dagvaarding). Deze minnelijke regeling luidt, voor zover hier van belang:

1. per 1 december as. de doorlevering van Psorinovo staakt;

2. met onmiddellijke ingang, de magistrale bereiding van Psorinovo in overeensteming met de toepasselijke wet- en regelgeving slechts ter hand stelt aan “eigen” patiënten van haar apotheek;

……

4. aan Almirall B.V. zodanige informatie verstrekt dat de toezegging ondersteund wordt dat:

Op 30 januari 2019 heeft mr. Kien de volgende e-mail, voor zover hier relevant, gestuurd naar mr. Versteeg:

Op 31 januari 2019 heeft Infinity de “compensatiefactuur” aan Almirall toegezonden. Inclusief BTW ging het om een bedrag van € 181.500,00. Deze factuur is door Almirall betaald.

Op 8 februari 2019 heeft mr. Versteeg een brief van Remondis aan Infinity toegezonden waarin verklaard wordt dat de door Infinity aangeboden partij medicijnen/cosmetica met batchnummers 181003-001 en 170814-002 ter vernietiging zijn/worden aangeboden bij de eindverwerking conform de wettelijke eisen. Als datum van afvoer wordt genoemd 6 februari 2019.

Vervolgens hebben partijen meerdere malen met elkaar gecommuniceerd over de vraag of alle voorraad Psorinovo bestemd voor doorlevering al dan niet was vernietigd.

Omdat Almirall nog altijd niet bewezen achtte dat alle voorraad Psorinovo bestemd voor doorlevering was vernietigd en evenmin hoe groot die voorraad was ten tijde van het tot stand komen van de minnelijke regeling heeft er op 15 juli 2019 met goedvinden van Infinity een informeel verhoor van drie getuigen plaatsgevonden. Hierbij zijn gehoord de heer [getuige 1] , de heer [getuige 2] en de heer [getuige 3] , allen werkzaam bij Infinity.

Bij brief van 28 augustus 2019 aan Infinity heeft Almirall, mede naar aanleiding van het informeel getuigenverhoor, medegedeeld dat de minnelijke regeling, voor zover betrekking hebbende op de compensatie vernietigbaar geacht wordt op grond van artikel 6:228 BW omdat deze tot stand is gekomen onder invloed van dwaling aan de zijde van Almirall, welke dwaling te wijten was aan inlichtingen aan de zijde van Infinity. Almirall stelt namelijk geconstateerd te hebben dat op het moment van de totstandkoming van de minnelijke regeling Infinity geen voorraad Psorinovo had die alleen bestemd was voor doorlevering aan andere apotheken, zodat alleen daarom een compensatie voor de vernietiging daarvan feitelijk niet aan de orde was.

Deze gedeeltelijke vernietiging is ook opgenomen in een brief van 27 augustus 2019 van mr. Kien aan mr. Versteeg. In deze brief is tevens een sommatie opgenomen aan Infinity om het reeds betaalde compensatiebedrag van € 181.500,00 inclusief BTW uit hoofde van onverschuldigde betaling terug te betalen binnen 5 werkdagen na dagtekening van deze brief.

Bij brief van 9 september 2019 deelt Infinity aan Almirall mede dat zij de gedeeltelijke ontbinding van de minnelijke regeling niet aanvaardt en dat zij evenmin zal voldoen aan de in de brief van 27 augustus vervatte sommaties.