Arrest van het Hof (Eerste kamer) van 9 juni 2005.

Gemeenschapsregelgeving

Artikel 1, leden 1 en 2, van verordening nr. 258/97 bepaalt:

„1.

Deze verordening betreft het in de handel brengen in de Gemeenschap van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten.

2.

Deze verordening is van toepassing op het in de handel brengen in de Gemeenschap van voedingsmiddelen en voedselingrediënten die tot dusver in de Gemeenschap niet in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt en die vallen onder de volgende categorieën:

1. voedingsmiddelen en voedselingrediënten die genetisch gemodificeerde organismen in de zin van richtlijn 90/220/EEG bevatten of die uit dergelijke organismen bestaan;

2. voedingsmiddelen en voedselingrediënten die zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde organismen maar deze niet bevatten;

3. voedingsmiddelen en voedselingrediënten met een nieuwe of doelbewust gemodificeerde primaire molecuulstructuur;

4. voedingsmiddelen en voedselingrediënten bestaande of geïsoleerd uit microorganismen, schimmels of algen;

5. voedingsmiddelen en voedselingrediënten bestaande of geïsoleerd uit planten alsmede voedselingrediënten die uit dieren zijn geïsoleerd, met uitzondering van voedingsmiddelen en voedselingrediënten die volgens traditionele vermeerde-rings- of teeltmethodes zijn verkregen en die sinds lang veilig voor voedingsdoeleinden worden gebruikt;

6. voedingsmiddelen en voedselingrediënten waarop een weinig gebruikt productieprocédé is toegepast, voorzover dit procédé wijzigingen in de samenstelling of de structuur van de voedingsmiddelen of voedselingrediënten veroorzaakt die significant zijn voor hun voedingswaarde, hun metabolisme of hun gehalte aan ongewenste stoffen.”

Artikel 3, leden 1 en 2, van deze verordening luidt:

„1.

Voedingsmiddelen of voedselingrediënten die onder deze verordening vallen:

• mogen geen gevaar voor de consument opleveren;

• mogen de consument niet misleiden;

• mogen niet zodanig van de voedingsmiddelen of voedselingrediënten ter vervanging waarvan zij zijn bedoeld, verschillen dat de normale consumptie ervan uit voedingsoogpunt voor de consument nadelig zou zijn.

2.

Voor het in de Gemeenschap in de handel brengen van de onder deze verordening vallende voedingsmiddelen en voedselingrediënten zijn de procedures van de artikelen 4, 6, 7 en 8 van toepassing op basis van de in lid 1 van dit artikel omschreven criteria en van de andere in genoemde artikelen bedoelde relevante factoren.

[...]”

Artikel 1, punt 1, van richtlijn 2001/83 definieert een „[f]armaceutische specialiteit” als „elk tevoren bereid geneesmiddel dat onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de handel wordt gebracht”.

Volgens artikel 1, punt 2, van deze richtlijn wordt verstaan onder „[g]eneesmiddel” in de eerste plaats „elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens”, en in de tweede plaats „[e]lke enkelvoudige of samengestelde substantie, die aan de mens toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen”.

Artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83 bepaalt:

„Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteit van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of een vergunning is afgegeven overeenkomstig verordening (EEG) nr. 2309/93 [van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214, blz. 1)].”

Artikel 26 van deze richtlijn luidt:

„De vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd, wanneer na verificatie van de in artikel 8 en in artikel 10, lid 1, vermelde gegevens en bescheiden blijkt:

1. dat het geneesmiddel in normale gebruiksomstandigheden schadelijk is,

   of

2. dat de therapeutische werking van het geneesmiddel ontbreekt, of door de aanvrager onvoldoende wordt aangetoond,

   dan wel

3. dat het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit.

De vergunning wordt eveneens geweigerd wanneer de tot staving van de aanvraag verstrekte bescheiden en gegevens niet in overeenstemming zijn met artikel 8 en met artikel 10, lid 1.”

In artikel 29, leden 1 en 2, van deze richtlijn is bepaald:

„1.

Wanneer een lidstaat van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel een risico voor de volksgezondheid kan opleveren, deelt deze zulks onverwijld mee aan de aanvrager, aan de referentielidstaat, aan de overige bij de aanvraag betrokken lidstaten alsmede aan het Bureau. De lidstaat vermeldt uitvoerig zijn redenen en geeft aan welke maatregelen zouden kunnen worden genomen om eventuele tekortkomingen in de aanvraag recht te zetten.

2.

Alle betrokken lidstaten stellen alles in het werk om overeenstemming te bereiken omtrent de met betrekking tot de aanvraag te nemen maatregelen. Zij bieden de aanvrager de gelegenheid zijn standpunt mondeling of schriftelijk toe te lichten. Indien de lidstaten echter binnen de in artikel 28, lid 4, genoemde termijn niet erin zijn geslaagd tot overeenstemming te komen, stellen zij onverwijld het [Europees] Bureau [voor de geneesmiddelenbeoordeling, opgericht bij artikel 49, eerste alinea, van verordening nr. 2309/93] daarvan in kennis met het oog op de voorlegging aan het Comité [voor farmaceutische specialiteiten, ingesteld bij artikel 27, lid 1, van richtlijn 2001/83] en wordt de in artikel 32 bedoelde procedure gevolgd.”

Artikel 2 van verordening nr. 178/2002 bepaalt:

„In deze verordening wordt verstaan onder ‚levensmiddel’ (of ‚voedingsmiddel’): alle stoffen en producten, verwerkt, gedeeltelijk verwerkt of onverwerkt, die bestemd zijn om door de mens te worden geconsumeerd of waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat zij door de mens worden geconsumeerd.

Dit begrip omvat tevens drank, kauwgom alsmede iedere stof, daaronder begrepen water, die opzettelijk tijdens de vervaardiging, de bereiding of de behandeling aan het levensmiddel wordt toegevoegd. Het omvat water afkomstig van de plaats waar aan de kwaliteitseisen moet worden voldaan, in de zin van artikel 6 van richtlijn 98/83/EG en onverminderd de voorschriften van richtlijn 80/778/EEG en richtlijn 98/83/EG.

Onder deze definitie vallen niet:

[...]

1. geneesmiddelen in de zin van richtlijn 65/65/EEG [van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, 22, blz. 369)] en richtlijn 92/73/EEG van de Raad [van 22 september 1992 tot uitbreiding van het toepassingsgebied van de richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen (PB L 297, blz. 8)];

[...]”

De in het vorige punt vermelde richtlijnen 65/65 en 92/73 zijn bij richtlijn 2001/83 gecodificeerd.

Verordening nr. 178/2002 bepaalt in artikel 14, getiteld „Voedselveiligheidsvoor-schriften”:

Levensmiddelen worden niet in de handel gebracht indien zij onveilig zijn.

[...]

Levensmiddelen die aan specifieke communautaire bepalingen betreffende voedselveiligheid voldoen, worden veilig geacht voorzover het de aspecten betreft die onder die specifieke communautaire bepalingen vallen.

Het feit dat een levensmiddel voldoet aan de voor dat levensmiddel geldende specifieke bepalingen belet de bevoegde autoriteiten niet de nodige maatregelen te nemen om beperkingen op te leggen aan het in de handel brengen of te eisen dat het uit de handel wordt genomen indien er redenen zijn om te vermoeden dat het levensmiddel onveilig is, al voldoet het aan de bepalingen.

Wanneer specifieke communautaire bepalingen ontbreken, worden levensmiddelen veilig geacht wanneer zij voldoen aan de specifieke bepalingen van de nationale levensmiddelenwetgeving van de lidstaat op het grondgebied waarvan de levensmiddelen in de handel zijn gebracht, voorzover die bepalingen worden vastgesteld en toegepast onverminderd het Verdrag, in het bijzonder de artikelen 28 en 30.”

Artikel 1 van richtlijn 2002/46 luidt:

Deze richtlijn is van toepassing op voedingssupplementen die als voedingsmiddel op de markt worden gebracht en ook als zodanig worden aangeboden. Deze producten worden alleen voorverpakt aan de eindverbruiker aangeboden.

Deze richtlijn is niet van toepassing op geneesmiddelen als omschreven in richtlijn 2001/83 [...]”

Artikel 2, sub a, van richtlijn 2002/46 definieert het begrip „voedingssupplementen” als „als aanvulling op de normale voeding bedoelde voedingsmiddelen die een geconcentreerde bron van een of meer nutriënten of andere stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect vormen en in voorgedoseerde vorm op de markt worden gebracht [...]”. Onder „nutriënten” worden volgens artikel 2, sub b, van deze richtlijn vitaminen en mineralen verstaan.

In artikel 5, lid 1, van deze richtlijn is bepaald:

„1.

Voor vitaminen en mineralen in voedingssupplementen worden maximumhoeveelheden vastgesteld, uitgedrukt in een door de fabrikant aanbevolen dagelijkse portie, met inachtneming van het volgende:

1. de veilige maximumgehalten voor vitaminen en mineralen die aan de hand van een wetenschappelijke risicobeoordeling op basis van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens zijn vastgesteld, waarbij in voorkomend geval rekening wordt gehouden met de variërende mate van gevoeligheid van verschillende groepen consumenten;

2. de inname van vitaminen en mineralen uit andere voedingsbronnen.”

Artikel 12, leden 1 en 2, van deze richtlijn luidt:

„1.

Indien een lidstaat, op basis van een uitvoerige motivering die samenhangt met nieuwe informatie of met bestaande informatie die na de aanneming van deze richtlijn of van een besluit ter uitvoering ervan opnieuw is beoordeeld, vaststelt dat een in artikel 1 bedoeld product de gezondheid van de mens in gevaar brengt hoewel het aan die bepalingen voldoet, dan kan die lidstaat de toepassing van de betrokken bepalingen op zijn grondgebied tijdelijk opschorten of beperken. Hij stelt de andere lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis met vermelding van de redenen voor zijn besluit.

2.

De Commissie onderzoekt zo spoedig mogelijk de door deze lidstaat aangevoerde gronden en raadpleegt de lidstaten in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, brengt vervolgens onverwijld advies uit en neemt passende maatregelen.”

Krachtens artikel 15, eerste alinea, van richtlijn 2002/46 dienden de lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking te doen treden om uiterlijk op 31 juli 2003 aan deze richtlijn te voldoen.

Nationale regelgeving

§ 47 a van het Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz (Duitse wet op de levensmiddelen en gebruiksvoorwerpen; hierna: „levensmiddelenwet”), luidt als volgt:

1. In afwijking van § 47, lid 1, eerste volzin, kunnen producten in de zin van deze wet die rechtmatig worden vervaardigd en in de handel gebracht in een andere lidstaat van de Gemeenschap of in een andere staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, of die afkomstig zijn uit een derde land en zich rechtmatig in het verkeer bevinden in een andere lidstaat van de Gemeenschap of in een andere staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, in de Bondsrepubliek Duitsland worden ingevoerd en in de handel gebracht, ook indien zij niet aan de alhier geldende voorschriften inzake levensmiddelen voldoen. De eerste volzin geldt niet voor producten die

   niet beantwoorden aan de verbodsbepalingen van de §§ 8, 24 of 30, of

   niet voldoen aan andere ter bescherming van de gezondheid vastgestelde bepalingen, tenzij de verhandelbaarheid van de producten in de Bondsrepubliek Duitsland overeenkomstig het tweede lid is erkend bij algemeen besluit van het Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit [federale dienst voor Consumentenbescherming en Voedselveiligheid], bekendgemaakt in de Bundesanzeiger.

2. Algemene besluiten uit hoofde van lid 1, tweede zin, punt 2, worden [...] vastgesteld, voorzover geen dwingende redenen van bescherming van de gezondheid zich daartegen verzetten. Aanvragen worden ingediend door degene die voornemens is de producten in te voeren. Bij de beoordeling van het gevaar van een product voor de gezondheid wordt rekening gehouden met de stand van het internationale onderzoek en, bij levensmiddelen, met de voedingsgewoonten in de Bondsrepubliek Duitsland. Algemene besluiten uit hoofde van de eerste zin gelden voor alle importeurs van de betrokken producten uit lidstaten van de Europese Gemeenschap of andere staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte.

3. De aanvraag dient vergezeld te gaan van een volledige beschrijving van het product en van de voor het besluit benodigde beschikbare documentatie. [...]

4. Indien levensmiddelen afwijken van de bepalingen van deze wet of van de krachtens deze vastgestelde regelingen, dient dit duidelijk kenbaar te worden gemaakt, voorzover noodzakelijk ter bescherming van de consument.”

§ 73 van het Arzneimittelgesetz (Duitse geneesmiddelenwet) bepaalt:

1. Geneesmiddelen waarvoor een toelatings- of registratieplicht geldt, mogen op het grondgebied waarop deze wet van toepassing is — uitgezonderd de andere douanevrije zones dan het eiland Helgoland — enkel worden ingevoerd, wanneer zij in dat gebied tot het verkeer zijn toegelaten of zijn geregistreerd dan wel van toelating of registratie zijn vrijgesteld, en:

   in geval van invoer uit een lidstaat van de Europese Gemeenschappen of een andere staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, de geadresseerde farmaceutisch ondernemer dan wel groothandelaar, dierenarts of apotheker is;

   in geval van invoer uit een land dat geen lid is van de Europese Gemeenschappen of een staat die geen partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, de geadresseerde over toestemming krachtens § 72 beschikt.

[...]”

Beantwoording van de eerste vraag, sub b

Met zijn eerste vraag, sub b, die eerst moet worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter in wezen van het Hof te vernemen of de wijze van inname van een product van belang is voor de kwalificatie ervan als geneesmiddel dan wel levensmiddel.

De bevoegde nationale autoriteit moet van geval tot geval bepalen of een product als geneesmiddel dan wel levensmiddel in de zin van de bepalingen van gemeenschapsrecht moet worden gekwalificeerd, daarbij rekening houdend met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding, de bekendheid van de consument ermee en de risico's die het gebruik ervan kan meebrengen (zie arrest Van Bennekom, reeds aangehaald, punt 29; arresten van 21 maart 1991, Delattre, C-369/88, Jurispr. blz. I-1487, punten 26 en 35, en Monteil en Samanni, C-60/89, Jurispr. blz. I-1547, punt 29; 16 april 1991, Upjohn, genaamd „Upjohn I”, C-112/89, Jurispr. blz. I-1703, punt 23; 20 mei 1992, Commissie/Duitsland, C-290/90, Jurispr. blz. I-3317, punt 17, en 29 april 2004, Commissie/Oostenrijk, C-150/00, Jurispr. blz. I-3891, punt 64).

Tot de in het kader van dit algemeen onderzoek in aanmerking te nemen gebruikswijzen behoort in voorkomend geval die waarbij het betrokken product volgens de gebruiksaanwijzing in water of yoghurt moet worden opgelost. Dit element is op zich evenwel niet beslissend en sluit het in aanmerking nemen van de kenmerken van het product in zijn oorspronkelijke toestand, voordat het in water of yoghurt is opgelost, niet uit.

Bijgevolg dient op de eerste vraag, sub b, te worden geantwoord dat bij de kwalificatie van een product als geneesmiddel of als levensmiddel rekening moet worden gehouden met alle kenmerken van het product, zowel in zijn oorspronkelijke toestand als wanneer het volgens de gebruiksaanwijzing in water of yoghurt is opgelost.

Beantwoording van de eerste vraag, sub c

De eerste vraag, sub c, verwijst enkel naar de tweede vraag, sub c en f, zodat zij geen afzonderlijk antwoord behoeft.

Beantwoording van de tweede vraag, sub ai

Met zijn tweede vraag, sub ai, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen hoe verordening nr. 178/2002 en richtlijn 2002/46 zich tot elkaar verhouden.

Blijkens de in artikel 2, sub a, van richtlijn 2002/46 opgenomen definitie van voedingssupplementen vormen deze een bijzondere categorie voedingsmiddelen.

Verordening nr. 178/2002 vormt een algemene norm. Naast de oprichting van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en de vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden, legt zij de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving vast.

Krachtens artikel 14, lid 1, van verordening nr. 178/2002 worden levensmiddelen niet in de handel gebracht indien zij onveilig zijn. Volgens lid 2 van deze bepaling worden levensmiddelen geacht onveilig te zijn indien zij worden beschouwd als schadelijk voor de gezondheid of ongeschikt voor menselijke consumptie. Lid 7 van dit artikel bepaalt dat levensmiddelen die aan specifieke bepalingen van gemeenschapsrecht betreffende voedselveiligheid voldoen, veilig worden geacht voorzover het de aspecten betreft die onder die bepalingen vallen. Krachtens lid 8 van hetzelfde artikel belet het feit dat een levensmiddel voldoet aan de voor dat levensmiddel geldende specifieke bepalingen de bevoegde autoriteiten evenwel niet, de nodige maatregelen te nemen om beperkingen op te leggen aan het in de handel brengen of te eisen dat het uit de handel wordt genomen indien er redenen zijn om te vermoeden dat het levensmiddel onveilig is, al voldoet het aan de bepalingen.

Blijkens het bij verordening nr. 178/2002 opgezette stelsel, met name artikel 14, leden 1, 2, 7 en 8 ervan, vormt deze verordening voor de voorschriften betreffende voedselveiligheid aanvullende regelgeving op richtlijn 2002/46.

Bijgevolg dient op de tweede vraag, sub ai, te worden geantwoord dat verordening nr. 178/2002 aanvullende regelgeving op richtlijn 2002/46 vormt, die geen toepassing vindt wanneer een communautaire regeling, zoals deze richtlijn, specifieke bepalingen voor bepaalde categorieën voedingsmiddelen bevat.

Beantwoording van de tweede vraag, sub ai i

Met zijn tweede vraag, sub aii, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of alleen de specifieke bepalingen van gemeenschapsrecht inzake geneesmiddelen van toepassing zijn op een product dat zowel aan de voorwaarden voor kwalificatie als levensmiddel als aan die voor kwalificatie als geneesmiddel voldoet.

De ruime definitie van het begrip „levensmiddel” in artikel 2, eerste alinea, van verordening nr. 178/2002 kan ook geneesmiddelen omvatten. Uit de derde alinea, sub d, van dit artikel blijkt evenwel dat geneesmiddelen in de zin van richtlijn 2001/83 niet onder het begrip „levensmiddel” vallen.

In dezelfde zin bepaalt artikel 1, lid 2, van richtlijn 2002/46 dat deze richtlijn niet van toepassing is op geneesmiddelen als omschreven in richtlijn 2001/83.

Bijgevolg zijn alleen de specifieke bepalingen van gemeenschapsrecht inzake geneesmiddelen van toepassing op een product dat zowel aan de voorwaarden voor kwalificatie als levensmiddel als aan die voor kwalificatie als geneesmiddel voldoet (zie in die zin arrest van 28 oktober 1992, Ter Voort, C-219/91, Jurispr. blz. I-5485, punten 19 en 20).

Deze uitlegging vindt steun in richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van richtlijn 2001/83 (PB L 136, blz. 34), hoewel deze pas op 30 oktober 2005 moet zijn omgezet. Deze richtlijn voegt namelijk in richtlijn 2001/83 een nieuw artikel 2 in, waarvan het tweede lid luidt als volgt:

„In geval van twijfel, wanneer een product, gezien zijn kenmerken, aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, zijn de bepalingen van deze richtlijn van toepassing.”

Bijgevolg dient op de tweede vraag, sub a-ii, te worden geantwoord dat alleen de specifieke bepalingen van gemeenschapsrecht inzake geneesmiddelen van toepassing zijn op een product dat zowel aan de voorwaarden voor kwalificatie als levensmiddel als aan die voor kwalificatie als geneesmiddel voldoet.

Beantwoording van de tweede vraag, sub b

Met zijn tweede vraag, sub b, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen hoe het begrip „farmacologische werking” moet worden gedefinieerd in het kader van de kwalificatie van een product als geneesmiddel. Hij vraagt voorts of de noodzaak van een risico voor de gezondheid deel uitmaakt van deze definitie.

Het begrip „farmacologische werking” komt noch in verordening nr. 178/2002 noch in de richtlijnen 2001/83 en 2002/46 voor. In de rechtspraak van het Hof inzake geneesmiddelen is evenwel de uitdrukking „farmacologische eigenschappen” gebruikt. Blijkens de verwijzingsbeslissing doelt de tweede vraag, sub b, op deze rechtspraak.

Krachtens artikel 1, punt 2, eerste alinea, van richtlijn 2001/83 wordt verstaan onder geneesmiddel „elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens”. Volgens de tweede alinea van dit punt wordt eveneens beschouwd als geneesmiddel „[e]lke enkelvoudige of samengestelde substantie, die aan de mens toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen”.

Deze richtlijn geeft dus twee definities van een geneesmiddel, de ene „naar aandiening” en de andere „naar werking”. Een product is een geneesmiddel indien het onder een van deze twee definities valt.

In de tweede definitie van een geneesmiddel komt de uitdrukking „fysiologische functies” overeen met de in artikel 1, punt 2, tweede alinea, van richtlijn 65/65 voorkomende uitdrukking „organische functies”. Aangezien richtlijn 2001/83 volgens punt 1 van de considerans ervan een codificatie tot stand wil brengen, hebben deze uitdrukkingen in wezen dezelfde betekenis. Hieruit volgt met name dat de rechtspraak inzake de in richtlijn 65/65 gegeven definitie van een geneesmiddel op de in richtlijn 2001/83 opgenomen definitie kan worden toegepast.

Zoals in punt 30 van het onderhavige arrest is opgemerkt, moeten de nationale autoriteiten onder toezicht van de rechter van geval tot geval bepalen of een product „naar werking” onder de definitie van een geneesmiddel in de zin van richtlijn 2001/83 valt, daarbij rekening houdend met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding, de bekendheid van de consument ermee en de risico's die het gebruik ervan kan meebrengen.

De farmacologische eigenschappen van een product zijn het element op basis waarvan de autoriteiten van de lidstaten aan de hand van de mogelijke werkingen van dit product moeten uitmaken of dit in de zin van artikel 1, punt 2, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 aan de mens kan worden toegediend teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen.

Het door de verwijzende rechter vermelde risico voor de gezondheid is een zelfstandig element waarmee de bevoegde nationale autoriteiten eveneens rekening moeten houden om dit product „naar werking” als geneesmiddel te kwalificeren (zie in die zin arrest Commissie/Oostenrijk, reeds aangehaald, punt 65).

Op de tweede vraag, sub b, dient te worden geantwoord dat de farmacologische eigenschappen van een product het element zijn op basis waarvan de autoriteiten van de lidstaten aan de hand van de mogelijke werkingen van dit product moeten uitmaken of dit in de zin van artikel 1, punt 2, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 aan de mens kan worden toegediend teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen. Het risico dat het gebruik van een product voor de gezondheid kan opleveren, is een zelfstandig element waarmee de bevoegde nationale autoriteiten eveneens rekening moeten houden bij de kwalificatie van dit product als geneesmiddel.

Beantwoording van de tweede vraag, sub c en f

Met zijn tweede vraag, sub c en f, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of een product dat in een lidstaat rechtmatig als levensmiddel wordt verhandeld, door afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen moet kunnen worden ingevoerd in een andere lidstaat, waar dit product als een geneesmiddel wordt beschouwd, en hoe een vergunning voor het in de handel brengen in dit geval geldend kan worden gemaakt.

Bij de huidige stand van het gemeenschapsrecht is het nog mogelijk dat tussen de lidstaten verschillen in de kwalificatie van producten als geneesmiddel of als levensmiddel blijven bestaan. Zo vormt de omstandigheid dat een product in een andere lidstaat als levensmiddel wordt gekwalificeerd, geen beletsel om er in de lidstaat van invoer de hoedanigheid van geneesmiddel aan toe te kennen, wanneer het de kenmerken daarvan vertoont (zie arrest van 29 april 2004, Commissie/Duitsland, C-387/99, Jurispr. blz. I-3773, punten 52 en 53, en arrest Commissie/Oostenrijk, reeds aangehaald, punten 59 en 60).

Indien een product terecht als geneesmiddel in de zin van richtlijn 2001/83 wordt gekwalificeerd, is voor de verhandeling ervan een vergunning voor het in de handel brengen (hierna: „VHB”) vereist volgens artikel 6, lid 1, van deze richtlijn. De procedures voor de toekenning en de gevolgen van deze vergunning worden in de artikelen 7 tot en met 39 van deze richtlijn nader toegelicht.

Voorzover richtlijn 2001/83 de wijzen van productie, distributie en gebruik van geneesmiddelen harmoniseert, kunnen de lidstaten niet langer met een beroep op artikel 30 EG, met name om redenen van bescherming van de gezondheid van de mens, nationale maatregelen nemen die het vrije verkeer van goederen beperken (zie arrest van 19 maart 1998, Compassion in World Farming, C-1/96, Jurispr. blz. I-1251, punt 47 en aangehaalde rechtspraak).

Bijgevolg mag een lidstaat zich niet meer op de in artikel 30 EG vermelde redenen van gezondheid van personen beroepen om de verhandeling op zijn grondgebied van de in richtlijn 2001/83 bedoelde producten te doen afhangen van de naleving van op de producten betrekking hebbende vereisten, die verder gaan dan de in deze richtlijn opgenomen weigeringsgronden.

Derhalve dient op de tweede vraag, sub c en f, te worden geantwoord dat een product dat een geneesmiddel in de zin van richtlijn 2001/83 is, slechts in een andere lidstaat kan worden ingevoerd door het verkrijgen van een overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn af te geven VHB, ook al wordt het in een andere lidstaat rechtmatig als levensmiddel verhandeld.

Beantwoording van de tweede vraag, sub d-i

Met zijn tweede vraag, sub d-i, wenst de verwijzende rechter van het Hof te vernemen welk belang moet worden gehecht aan het begrip veilige maximumgehalten in het kader van de kwalificatie van een product als geneesmiddel of als levensmiddel in de zin van de bepalingen van gemeenschapsrecht.

Het begrip „veilige maximumgehalten” wordt in artikel 5, lid 1, sub a, van richtlijn 2002/46 gebruikt. Volgens deze bepaling vormt het een van de elementen waarmee rekening moet worden gehouden om de maximumhoeveelheden vitaminen en mineralen in voedingssupplementen vast te stellen.

Op zich speelt dit begrip geen enkele rol bij het onderscheid tussen geneesmiddelen en levensmiddelen. Het kan namelijk nodig blijken om veilige maximumgehalten vast te stellen voor bepaalde levensmiddelen die niet als geneesmiddelen kunnen worden beschouwd. Anderzijds kan een product dat in kleinere hoeveelheden dan een mogelijk veilig maximumgehalte wordt toegediend, naar de werking of de aandiening ervan een geneesmiddel zijn.

Bijgevolg dient op de tweede vraag, sub d-i, te worden geantwoord dat het begrip „veilige maximumgehalten” in artikel 5, lid 1, sub a, van richtlijn 2002/46 van geen belang is voor het onderscheid tussen geneesmiddelen en levensmiddelen.

Beantwoording van de tweede vraag, sub d-ii

Met zijn tweede vraag, sub d-ii, verzoekt de verwijzende rechter het Mof de beoordelingsbevoegdheid van de nationale autoriteiten bij de bepaling van de veilige maximumgehalten toe te lichten.

Gelet op het antwoord op de tweede vraag, sub d-i, behoeft de tweede vraag, sub d-ii, geen antwoord.

Beantwoording van de tweede vraag, sub ei

Met zijn tweede vraag, sub ei, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of het ontbreken van een voedingsbehoefte van de bevolking van een lidstaat kan rechtvaardigen dat deze lidstaat het in de handel brengen van een in een andere lidstaat rechtmatig vervaardigd of verhandeld levensmiddel of voedingssupplement verbiedt.

Bij gebreke van harmonisatie en gelet op de onzekerheid die bij de huidige stand van het wetenschappelijk onderzoek nog bestaat, kunnen de lidstaten onder bepaalde voorwaarden het in de handel brengen van in een andere lidstaat rechtmatig verhandelde levensmiddelen op basis van artikel 30 EG beperken om redenen van bescherming van de gezondheid en het leven van personen (zie in die zin arrest van 23 september 2003, Commissie/Denemarken, C-192/01, Jurispr. blz. I-9693, punt 42).

In een dergelijke context kan het criterium van de voedingsbehoefte van de bevolking van een lidstaat een rol spelen bij de grondige evaluatie door die lidstaat van het risico dat de toevoeging van nutriënten aan levensmiddelen voor de volksgezondheid kan opleveren. Het ontbreken van een dergelijke behoefte alleen kan evenwel geen rechtvaardigingsgrond vormen voor een op artikel 30 EG gebaseerd totaal verbod op het in de handel brengen van in andere lidstaten rechtmatig vervaardigde en/of verhandelde levensmiddelen (arrest Commissie/Denemarken, reeds aangehaald, punt 54).

Wat de harmonisatie betreft, zij opgemerkt dat richtlijn 2002/46 de wetgevingen der lidstaten inzake de voedingssupplementen als gedefinieerd in artikel 2, sub a, daarvan in zekere mate harmoniseert.

Blijkens artikel 3 en punt 2 van de considerans van richtlijn 2002/46 moeten voedingssupplementen die voldoen aan de voorschriften van deze richtlijn in beginsel vrij in de Gemeenschap kunnen worden verhandeld.

De lidstaten behouden slechts beperkte mogelijkheden om de verhandeling van die voedingssupplementen te beperken. Artikel 12 van richtlijn 2002/46 bepaalt immers dat een lidstaat die het in de handel brengen van een met de eisen van deze richtlijn strokend product wil beperken, uitvoerig moet vaststellen dat het gebruik van dit product de gezondheid van de mens in gevaar brengt. De loutere vaststelling dat een voedingsbehoefte van de bevolking van de betrokken lidstaat ontbreekt, kan niet volstaan om het bestaan van een dergelijk gevaar aan te tonen. Evenwel kan niet worden uitgesloten dat wanneer een voedingsbehoefte ontbreekt, zulks een van de elementen kan zijn die op het bestaan van een gevaar voor de gezondheid van de mens wijzen.

Bijgevolg dient op de tweede vraag, sub ei, te worden geantwoord dat bij de evaluatie door een lidstaat van de risico's die levensmiddelen of voedingssupplementen voor de volksgezondheid kunnen opleveren, rekening kan worden gehouden met het criterium, of er een voedingsbehoefte van de bevolking van de betrokken lidstaat bestaat. Het ontbreken van een dergelijke behoefte alleen kan evenwel geen rechtvaardigingsgrond vormen voor een op artikel 30 EG of artikel 12 van richtlijn 2002/46 gebaseerd totaal verbod op het in de handel brengen van in een andere lidstaat rechtmatig vervaardigde of verhandelde levensmiddelen of voedingssupplementen.

Beantwoording van de tweede vraag, sub eii

Met zijn tweede vraag, sub eii, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of het feit dat de beoordelingsbevoegdheid waarover de autoriteiten van een lidstaat beschikken om vast te stellen of een voedingsbehoefte ontbreekt, slechts beperkt door de rechter wordt getoetst, in overeenstemming is met het gemeenschapsrecht.

In punt 34 van zijn arrest van 21 januari 1999, Upjohn, genaamd „Upjohn II” (C-120/97, Jurispr. blz. I-223), heeft het Hof verklaard dat wanneer een gemeenschapsinstantie bij de vervulling van haar taak ingewikkelde beoordelingen dient te verrichten, zij daartoe over een ruime beoordelingsvrijheid beschikt die slechts is onderworpen aan een beperkte rechterlijke toetsing, waarbij de gemeenschapsrechter zijn beoordeling van de feiten niet in de plaats van die van bedoelde instantie kan stellen. De gemeenschapsrechter moet zich in een dergelijk geval dus beperken tot het onderzoek van de feitelijke grondslag en de daarop door die instantie toegepaste juridische kwalificatie, en met name van de vraag of bij het optreden van die instantie geen sprake is van een kennelijke dwaling of misbruik van bevoegdheid, dan wel of die instantie de grenzen van haar beoordelingsvrijheid niet klaarblijkelijk heeft overschreden.

Het Hof heeft daaruit in punt 35 van het vermelde arrest Upjohn II afgeleid dat het gemeenschapsrecht niet vereist dat de lidstaten voor de rechterlijke toetsing van nationale beslissingen tot intrekking van VHB's, die op grond van richtlijn 65/65 zijn genomen na ingewikkelde beoordelingen, een procedure invoeren waarbij het onderzoek verder gaat dan het door het Hof in soortgelijke gevallen verrichte onderzoek.

In punt 36 van het arrest Upjohn II heeft het Hof evenwel gepreciseerd dat elke nationale procedure voor de rechterlijke toetsing van beslissingen van nationale instanties tot intrekking van VHB's, de rechter bij wie beroep tot nietigverklaring van een dergelijke beslissing is ingesteld, in staat moet stellen bij de toetsing van de rechtmatigheid van die beslissing de relevante beginselen en regels van gemeenschapsrecht daadwerkelijk toe te passen.

Soortgelijke beginselen gelden voor de kwalificatie door de nationale autoriteiten van een product als geneesmiddel of voor de vaststelling door deze autoriteiten van een mogelijk ontbreken van voedingsbehoefte van de bevolking van een lidstaat voor het betrokken product.

Bijgevolg dient op de tweede vraag, sub e-ii, te worden geantwoord dat het feit dat de beoordelingsbevoegdheid waarover de nationale autoriteiten beschikken om vast te stellen of een voedingsbehoefte ontbreekt, slechts beperkt door de rechter wordt getoetst, in overeenstemming is met het gemeenschapsrecht, op voorwaarde dat de nationale procedure voor de rechterlijke toetsing van beslissingen die deze autoriteiten ter zake hebben genomen, de rechter bij wie beroep tot nietigverklaring van een dergelijke beslissing is ingesteld, in staat stellen bij de toetsing van de rechtmatigheid van die beslissing de relevante beginselen en regels van gemeenschapsrecht daadwerkelijk toe te passen.

Beantwoording van de tweede vraag, sub g

Met zijn tweede vraag, sub g, wenst de verwijzende rechter van het Hof te vernemen hoe de in artikel 1, lid 2, van verordening nr. 258/97 gestelde voorwaarde moet worden uitgelegd, dat een voedingsmiddel of een voedselingrediënt slechts onder deze verordening valt indien dit voedingsmiddel of voedselingrediënt tot dusver in de Gemeenschap niet in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt. Deze rechter wenst in wezen te vernemen onder welke voorwaarden sprake is van een gebruik in onbeduidende omvang en welke de referentiedatum voor het beoordelen van een dergelijk gebruik is.

Verordening nr. 258/97 betreft het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten, zoals die welke genetisch gemodificeerde organismen bevatten.

Artikel 1, lid 2, van deze verordening heeft de afbakening van het toepassingsgebied ervan tot doel, inzonderheid door te definiëren wat onder nieuwe voedingsmiddelen en voedselingrediënten moet worden verstaan. Volgens deze definitie zijn enkel als „nieuw” te beschouwen de voedingsmiddelen en voedselingrediënten „die tot dusver in de Gemeenschap niet in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt”.

Deze voorwaarde doelt op gebruik voor voeding in de zin van inname door de mens. Zij is reeds vervuld wanneer het betrokken voedingsmiddel of voedselingrediënt niet in significante mate door de mens is geconsumeerd vóór de referentiedatum.

Om te beoordelen of er al dan niet sprake is van een dergelijk gebruik voor menselijke voeding, moet de bevoegde autoriteit alle omstandigheden van de zaak in aanmerking nemen.

Wanneer het betrokken voedingsmiddel of ingrediënt vóór de referentiedatum in een of meer lidstaten in de handel is gebracht, is deze omstandigheid voor die beoordeling relevant.

De in aanmerking genomen omstandigheden moeten betrekking hebben op het voedingsmiddel of ingrediënt dat wordt onderzocht en niet op een soortgelijk of vergelijkbaar voedingsmiddel of ingrediënt. Bij nieuwe voedingsmiddelen of nieuwe voedselingrediënten valt namelijk niet uit te sluiten dat zelfs gering lijkende verschillen ernstige gevolgen voor de volksgezondheid kunnen meebrengen, op zijn minst totdat de onschadelijkheid van het betrokken voedingsmiddel of ingrediënt via de adequate procedures is vastgesteld.

Aangaande de referentiedatum die in aanmerking moet worden genomen ter beoordeling van de omvang van het gebruik van het betrokken voedingsmiddel of voedselingrediënt voor menselijke voeding, zij opgemerkt dat de uitdrukking „tot dusver” in artikel 1, lid 2, van verordening nr. 258/97 op de datum van inwerkingtreding van deze verordening doelt. Volgens artikel 15 ervan is deze datum 15 mei 1997.

Bijgevolg dient op de tweede vraag, sub g, te worden geantwoord dat artikel 1, lid 2, van verordening nr. 258/97 aldus moet worden uitgelegd dat een voedingsmiddel of voedselingrediënt in de Gemeenschap niet in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt indien, rekening houdend met alle omstandigheden van de zaak, vaststaat dat dit voedingsmiddel of dit voedselingrediënt in geen van de lidstaten in beduidende omvang door de mens is geconsumeerd vóór de referentiedatum. 15 mei 1997 is de referentiedatum om de omvang van het gebruik van dit voedingsmiddel of voedselingrediënt voor menselijke voeding te beoordelen.

Beantwoording van de tweede vraag, sub h

Met zijn tweede vraag, sub h, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of een nationale rechter zich met vragen over de kwalificatie van producten tot de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid kan wenden en, in geval van een bevestigend antwoord, in hoeverre de betrokken rechter gebonden is aan de adviezen van deze Autoriteit.

Het beantwoorden van vragen van nationale rechters behoort niet tot de opdrachten en de werkzaamheden van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid zoals die in de artikelen 22 en 23 van verordening nr. 178/2002 zijn omschreven.

Bovendien bepaalt artikel 9 van verordening (EG) nr. 1304/2003 van de Commissie van 11 juli 2003 inzake de door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid gevolgde procedure bij haar voorgelegde verzoeken om wetenschappelijk advies (PB L 185, blz. 6), dat elke lidstaat deze Autoriteit meedeelt „welke overheidsinstantie(s) bevoegd is (zijn) om bij de Autoriteit een verzoek om wetenschappelijk advies in te dienen”. Uit de formulering van deze bepaling blijkt niet dat de nationale rechterlijke instanties tot de daarin bedoelde „[bevoegde] overheidsinstantie[s]” behoren.

Bijgevolg kunnen de nationale rechterlijke instanties zich bij de huidige stand van het gemeenschapsrecht niet tot de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid wenden met vragen over de kwalificatie van producten.

Ingeval deze Autoriteit evenwel een advies geeft in een materie die het voorwerp vormt van een bij een nationale rechter aanhangig geding, moet deze rechter aan dit advies dezelfde waarde toekennen als die welke aan een deskundigenrapport wordt toegekend. Het zou dus een bewijselement kunnen zijn dat deze rechter als zodanig in aanmerking zou moeten nemen.

Bijgevolg dient op de tweede vraag, sub h, te worden geantwoord dat een nationale rechter zich niet tot de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid kan wenden met vragen over de kwalificatie van producten. Een advies van deze Autoriteit, dat in voorkomend geval wordt uitgebracht in een materie die het voorwerp is van een bij een nationale rechter aanhangig geding, kan een bewijselement vormen dat deze rechter in het kader van dit geding in aanmerking zou moeten nemen.

Beantwoording van de eerste vraag, sub a en d

Met zijn eerste vraag, sub a en d, die in de laatste plaats moet worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of de producten Lactobact omni FOS, C-1000, OPC 85, Acid Free C-1000 en E-400 moeten worden gekwalificeerd als levensmiddelen, mogelijk in de vorm van voedingssupplementen, of als geneesmiddelen en, voor het geval het product Lactobact omni FOS een levensmiddel is, of het een nieuw voedingsmiddel in de zin van verordening nr. 258/97 is.

In een procedure volgens artikel 234 EG, die op een duidelijke scheiding van de taken van de nationale rechterlijke instanties en van het Hof berust, behoort elke waardering van de feiten tot de bevoegdheid van de nationale rechter. Het Hof is dus niet bevoegd om over de feiten van het hoofdgeding te beslissen of om de communautaire voorschriften die het heeft uitgelegd, op nationale maatregelen of situaties toe te passen, aangezien dit tot de uitsluitende bevoegdheid van de nationale rechter behoort (zie arrest van 22 juni 2000, Fornasar e.a., C-318/98, Jurispr. blz. I-4785, punten 31 en 32).

Het staat aan de verwijzende rechter om de in de vijf hoofdgedingen aan de orde zijnde producten te kwalificeren, daarbij rekening houdend met de uitleggingsgegevens die het Hof met name in de punten 30 tot en met 32, 35 tot en met 39, 41 tot en met 45, 47 tot en met 54, 56 tot en met 60, 62 tot en met 64 en 81 tot en met 88 van het onderhavige arrest uiteen heeft gezet.