Hof van Justitie EU 21-01-1999 ECLI:EU:C:1999:14

Het gemeenschapsrecht

Artikel 11 van richtlijn 65/65, zoals gewijzigd bij richtlijn 83/570/EEG van de Raad van 26 oktober 1983 houdende wijziging van de richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG (PB L 332, biz. 1), luidt als volgt:

„De bevoegde overheidsinstanties van de lidstaten schorsen de vergunning voor het in de handel brengen of trekken deze in, wanneer blijkt dat de farmaceutische specialiteit bij normaal gebruik schadelijk is, dan wel dat de therapeutische werking ontbreekt of dat de specialiteit niet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit die is opgegeven. De therapeutische werking ontbreekt, wanneer is aangetoond dat de farmaceutische specialiteit geen therapeutische resultaten mogelijk maakt.

De vergunning wordt eveneens geschorst of ingetrokken, wanneer blijkt dat de krachtens de artikelen 4 en 4 bis in het dossier voorkomende gegevens onjuist zijn, of niet zijn gewijzigd in overeenstemming met artikel 9 bis, of wanneer de in artikel 8 van deze richtlijn of in artikel 27 van de Tweede richtlijn (75/319/EEG) van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten genoemde controles niet zijn uitgevoerd.”

Krachtens artikel 12, eerste alinea, van richtlijn 65/65, moet elke ingevolge artikel 11 genomen beslissing nauwkeurig met redenen zijn omkleed. Zij wordt ter kennis gebracht van de belanghebbende met opgave van de volgens het geldende recht openstaande middelen van beroep en van de termijn waarbinnen beroep kan worden ingesteld.

Krachtens artikel 21 van de richtlijn kan de VHB alleen worden geweigerd, geschorst of ingetrokken om de in de richtlijn vermelde redenen.

Artikel 8 van richtlijn 75/319 (PB L 147, blz. 13), zoals gewijzigd bij richtlijn 83/570, luidt als volgt: „Teneinde het aannemen van een gezamenlijke houding der lidstaten inzake de besluiten tot afgifte van vergunningen voor het in de handel brengen te vergemakkelijken en aldus het vrije verkeer van farmaceutische specialiteiten te bevorderen, wordt een Comité voor farmaceutische specialiteiten ingesteld, (...) samengesteld uit vertegenwoordigers van de lidstaten en de Commissie, (dat problemen kan) behandelen die hem door een lidstaat of de Commissie worden voorgelegd (...)”.

Artikel 11, eerste en tweede alinea, van richtlijn 75/319, zoals gewijzigd bij richtlijn 83/570, bepaalt, dat wanneer een of meer lidstaten een VHB hebben geschorst of ingetrokken, terwijl een of meer lidstaten niet tot een dergelijke schorsing of intrekking zijn overgegaan, een van de betrokken lidstaten of de Commissie de zaak aan het Comité voor farmaceutische specialiteiten kan voorleggen, teneinde de in artikel 14 van de richtlijn genoemde procedure toe te passen.

Artikel 14, lid 1, eerste alinea, van richtlijn 75/319, zoals gewijzigd bij richtlijn 83/570, bepaalt, dat wanneer een beroep wordt gedaan op de procedure die in dit artikel is beschreven, het comité beraadslaagt en een met redenen omkleed advies uitbrengt binnen een termijn van 60 dagen nadat de zaak aan het comité is voorgelegd. In lid 2, eerste alinea, van dat artikel is bepaald, dat het advies van het comité onder meer betrekking heeft op de gronden waarop de VHB is opgeschort of ingetrokken in de in artikel 11 genoemde gevallen.

Krachtens artikel 14, lid 2, tweede alinea, deelt het comité zijn advies of, in geval van uiteenlopende meningen, dat van zijn leden, onmiddellijk mee aan de betrokken lidstaat of lidstaten en aan degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen. In lid 3 van dat artikel ten slotte is bepaald, dat de betrokken lidstaat of lidstaten binnen een termijn van 60 dagen na de in lid 2, tweede alinea, van dat artikel genoemde mededeling uitspraak doen over de gevolgen die zij aan het advies van het comité verbinden.

Het nationale recht

De Medicines Act 1968, de basistekst inzake VHB's voor farmaceutische specialiteiten in het Verenigd Koninkrijk, wijst de Licensing Authority aan als bevoegde instantie inzake VHB's. Zij delegeert haar regelgevende functie aan een uitvoerend orgaan, de Medicines Control Agency (hierna: „MCA”).

Het Committee for the Safety of Medicines (hierna: „CSM”) is een orgaan dat door de Licensing Authority moet worden geraadpleegd in procedures inzake schorsing, intrekking of weigering van een VHB.

Ook de Medicines Commission dient de Licensing Authority van advies inzake vergunningen en certificaten voor farmaceutische specialiteiten.

De vigerende nationale wettelijke regeling bepaalt, dat wanneer de Licensing Authority voornemens is een VHB in te trekken, een administratieve procedure moet worden ingeleid waarin de houder van de VHB in een eerste fase zijn verweermiddelen naar voren kan brengen en met name alle dienstige stukken kan overleggen en zich door deskundigen naar keuze kan doen bijstaan om aan te tonen dat de farmaceutische specialiteit waarop het onderzoek van de administratie betrekking heeft, de kenmerken vertoont die richtlijn 65/65 voor een vergunning vereist.

Krachtens Section 107 van de Medicines Act kan eenieder op wie een beslissing tot intrekking van een VHB betrekking heeft, binnen een termijn van drie maanden na de kennisgeving van de beslissing, de geldigheid van de beslissing bij de High Court betwisten op grond

1. dat de beslissing niet is genomen binnen de werkingssfeer van de Act, of

2. dat niet is voldaan aan een van de bij de Act of bij een ingevolge de Act vastgestelde regeling gestelde vereisten, die van toepassing zijn op het onderwerp waarop de beslissing betrekking heeft.

Het hoofdgeding

Triazolam, dat Upjohn ook verkoopt onder de merknaam Halcion, is een op voorschrift verkrijgbaar middel tegen slapeloosheid op basis van benzodiazepine. In het Verenigd Koninkrijk is in september 1978 vergunning verleend voor Triazolamtabletten van 0,25 mg en 0,125 mg.

In juli 1991 vernam de MCA uit de pers, dat een vrouw van middelbare leeftijd onder invloed van Triazolam haar moeder had neergeschoten. Na advies van het CSM concludeerde de MCA, dat de VHB's voorlopig moesten worden ingetrokken. Op 2 oktober 1991 deelde zij Upjohn mee, dat de Licensing Authority had besloten, de VHB's voor dit geneesmiddel voor drie maanden te schorsen. Nadat de schorsing telkens voor drie maanden was verlengd, zijn de VHB's op 9 juni 1993 ingetrokken.

Parallel met deze nationale procedure legden de Franse Republiek en het Koninkrijk der Nederlanden in oktober 1991 de zaak overeenkomstig richtlijn 75/319, zoals gewijzigd, voor aan het Comité voor farmaceutische specialiteiten. Op 11 december 1991 sprak het comité zich uit tegen de totale intrekking van de VHB's, en verzocht het de door het comité ingestelde ad-hocgroep van rapporteurs haar werk te voltooien en over te gaan tot een afweging van risico en nut van alle hypnotica met korte werking, waaronder Triazolam.

Ondanks dit advies en de aanbeveling van de Medicines Commission om enkel de VHB's voor de producten van 0,25 mg in te trekken, deelde de MCA Upjohn op 17 juli 1992 evenwel mee, dat de Licensing Authority voornemens was alle VHB's voor Triazolam definitief in te trekken. Gepreciseerd werd, dat de Licensing Authority het advies van het Comité voor farmaceutische specialiteiten van 11 december 1991 in aanmerking had genomen.

Voorts deelde de MCA Upjohn mee, dat aangezien de Licensing Authority de mening van de Medicines Commission niet deelde, zij kon worden gehoord door de door de Licensing Authority „aangewezen persoon” of „groep van aangewezen personen”. Upjohn heeft van die mogelijkheid gebruik gemaakt en is gehoord door de groep van aangewezen personen. In haar rapport kwam de groep van aangewezen personen tot de slotsom, dat de gunstige werking van Triazolam bij doses van 0,25 mg en 0,125 mg opwoog tegen de risico's.

Wat de in punt 17 van het onderhavige arrest bedoelde procedure voor het Comité voor farmaceutische specialiteiten betreft, onderzocht het comité op 11 en 12 mei 1993 de door de ad-hocgroep van rapporteurs opgestelde ontwerpen voor samenvattingen van de kenmerken van het product, en dit voor alle hypnotica met korte werking, waaronder Triazolam. Volgens de ontwerpsamenvatting van de kenmerken van het product mocht Triazolam worden voorgeschreven in doses van 0,125 mg of 0,25 mg voor volwassenen en in doses van 0,125 mg voor bejaarden. Het Comité voor farmaceutische specialiteiten sloot zich aan bij de aanbevelingen van de groep. Daarop werden de ontwerpsamenvattingen van de kenmerken van het product meegedeeld aan de lidstaten en de houders van de betrokken VHB's. Opmerkingen moesten worden ingediend vóór 1 juli 1993, om op de agenda van de bijeenkomst van het comité op 13 en 14 juli 1993 te worden geplaatst.

Op 9 juni 1993 gaf de Licensing Authority Upjohn evenwel kennis van haar beslissing om alle VPIB's voor Triazolam met onmiddellijke ingang in te trekken. Zij gaf een omstandige motivering voor die beslissing en voor de afwijzing van de conclusies van de groep van aangewezen personen.

Op 15 september 1993 keurde het Comité voor farmaceutische specialiteiten het rapport van de ad-hocgroep van rapporteurs goed, waarin met name werd geconcludeerd, dat Triazolam verder mocht worden verkocht.

Intussen had Upjohn op 31 augustus 1993 bij de High Court beroep ingesteld tot nietigverklaring van de beslissing van de Licensing Authority van 9 juni 1993. In die procedure stelde Upjohn, dat vóór elk onderzoek ten gronde, het Hof van Justitie moest worden verzocht om aanwijzingen over de wijze waarop de nationale rechterlijke instanties de onderhavige zaak moesten onderzoeken. De High Court gaf een beschikking waarin verwijzing naar het Hof niet noodzakelijk werd verklaard.

Tegen deze beschikking stelde Upjohn hoger beroep in bij de Court of Appeal, dat de behandeling van de zaak heeft geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vragen heeft gesteld:

1. Moet richtlijn 65/65/EEG van de Raad, zoals gewijzigd, gelet op het gemeenschapsrecht in het algemeen, aldus worden uitgelegd, dat de nationale rechter bij zijn uitspraak over de verenigbaarheid met het gemeenschapsrecht van een beslissing van de vergunningverlenende instantie van een lidstaat tot intrekking van de vergunning van de fabrikant van een geneesmiddel, verplicht is te beslissen of dit de juiste beslissing is, indien deze vergunningverlenende instantie in redelijkheid op basis van de beschikbare gegevens tot een andere beslissing kon komen?

2. Indien op de eerste vraag moet worden geantwoord, dat de nationale rechter verplicht is te beslissen of de beslissing van de bevoegde instantie juist is, moet de nationale rechter dan op grond van het gemeenschapsrecht deze vraag uitsluitend beantwoorden op basis van de gegevens waarover de bevoegde instantie beschikte, of is hij verplicht ook de relevante gegevens in aanmerking te nemen die na de beslissing aan het licht zijn gekomen?

3. Mocht de Licensing Authority de vergunning intrekken terwijl het haar bekend was dat het Comité voor farmaceutische specialiteiten op het punt stond een advies uit te brengen in de zin van de handhaving van de vergunning?”

Tijdens de procedures voor de High Court en de Court of Appeal is gebleken, dat volgens Upjohn richtlijn 65/65 en het gemeenschapsrecht in het algemeen de lidstaten verplichten een procedure in te voeren voor de rechterlijke toetsing van beslissingen van de nationale instanties die bevoegd zijn inzake VHB's, zodat de nationale rechterlijke instanties op grond van een nieuwe en volledige beoordeling de juistheid feitelijk en rechtens van een beslissing kunnen toetsen. Met name zou de nationale rechter bij wie beroep is ingesteld tot nietigverklaring van de beslissing tot intrekking van de VHB's voor Triazolam, zich moeten kunnen uitspreken over de juistheid van die beslissing, gelet op de wetenschappelijke gegevens waarop zij berust.

De Licensing Authority daarentegen stelt, dat volgens richtlijn 65/65 slechts één nationale instantie bevoegd kan zijn om beslissingen te nemen inzake de productie en de distributie van farmaceutische specialiteiten, met name beslissingen tot intrekking van een VHB. In het Verenigd Koninkrijk is de ter zake bevoegde instantie de Licensing Authority. De nationale rechter bij wie beroep is ingesteld tegen de beslissing tot intrekking van de VHB voor Triazolam, kan zich dus niet in de plaats stellen van de Licensing Authority, maar kan zich enkel uitspreken over de vraag, of de betrokken beslissing een gebrek vertoont op grond waarvan zij moet worden nietigverklaard.

Kosten

De kosten door de Franse regering, de regering van het Verenigd Koninkrijk en de Commissie van de Europese Gemeenschappen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakt, kunnen niet voor vergoeding in aanmerking komen. Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen.