Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 januari 2014 tot en met 31 januari 2014 (publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 januari 2014 tot en met 31 januari 2014 (publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)
28.2.2014 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 59/1 |
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 januari 2014 tot en met 31 januari 2014
(publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad(1))
(2014/C 59/01)
— Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving | ||
08.01.2014 | Diacomit | stiripentol |
| EU/1/06/367 | Capsule, hard Poeder voor orale suspensie | N03AX17 | 10.01.2014 | ||
08.01.2014 | Levetiracetam Hospira | levetiracetam |
| EU/1/13/889 | Concentraat voor oplossing voor infusie | N03AX14 | 10.01.2014 | ||
16.01.2014 | Sovaldi | sofosbuvir |
| EU/1/13/894 | Filmomhulde tablet | Pending | 17.01.2014 | ||
16.01.2014 | Tivicay | dolutegravir |
| EU/1/13/892 | Filmomhulde tablet | J05AX12 | 21.01.2014 | ||
16.01.2014 | Xigduo | dapagliflozine/metformine |
| EU/1/13/900 | Filmomhulde tablet | A10BD15 | 21.01.2014 | ||
16.01.2014 | Zoledronic acid Accord | Zoledroninezuur |
| EU/1/13/834 | Concentraat voor oplossing voor infusie | M05BA08 | 21.01.2014 | ||
30.01.2014 | Tecfidera | dimethylfumaraat |
| EU/1/13/837 | Maagsapresistente capsules, hard | N07XX09 | 03.02.2014 |
— Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving | ||
08.01.2014 | BYDUREON |
| EU/1/11/696 | 10.01.2014 | ||
08.01.2014 | Ibandronic acid Accord |
| EU/1/12/798 | 10.01.2014 | ||
08.01.2014 | Intelence |
| EU/1/08/468 | 10.01.2014 | ||
08.01.2014 | Pramipexole Accord |
| EU/1/11/728 | 10.01.2014 | ||
09.01.2014 | Tractocile |
| EU/1/99/124 | 10.01.2014 | ||
10.01.2014 | NovoRapid |
| EU/1/99/119 | 14.01.2014 | ||
10.01.2014 | VELCADE |
| EU/1/04/274 | 14.01.2014 | ||
10.01.2014 | Zeffix |
| EU/1/99/114 | 14.01.2014 | ||
16.01.2014 | Adenuric |
| EU/1/08/447 | 21.01.2014 | ||
16.01.2014 | Arzerra |
| EU/1/10/625 | 21.01.2014 | ||
16.01.2014 | Dacogen |
| EU/1/12/792 | 21.01.2014 | ||
16.01.2014 | Evra |
| EU/1/02/223 | 21.01.2014 | ||
16.01.2014 | Firdapse |
| EU/1/09/601 | 21.01.2014 | ||
16.01.2014 | INOmax |
| EU/1/01/194 | 21.01.2014 | ||
16.01.2014 | IOA |
| EU/1/11/689 | 21.01.2014 | ||
16.01.2014 | Nimvastid |
| EU/1/09/525 | 21.01.2014 | ||
16.01.2014 | Rapiscan |
| EU/1/10/643 | 21.01.2014 | ||
16.01.2014 | Ribavirin Teva |
| EU/1/09/509 | 23.01.2014 | ||
16.01.2014 | Ribavirin Teva Pharma BV |
| EU/1/09/527 | 22.01.2014 | ||
16.01.2014 | Zoely |
| EU/1/11/690 | 23.01.2014 | ||
16.01.2014 | Zytiga |
| EU/1/11/714 | 21.01.2014 | ||
17.01.2014 | Ameluz |
| EU/1/11/740 | 21.01.2014 | ||
17.01.2014 | Prialt |
| EU/1/04/302 | 21.01.2014 | ||
22.01.2014 | Clopidogrel DURA |
| EU/1/09/560 | 24.01.2014 | ||
22.01.2014 | Insulatard |
| EU/1/02/233 | 24.01.2014 | ||
22.01.2014 | Kaletra |
| EU/1/01/172 | 24.01.2014 | ||
22.01.2014 | Leflunomide ratiopharm |
| EU/1/10/654 | 24.01.2014 | ||
22.01.2014 | Temozolomide Sandoz |
| EU/1/10/617 | 24.01.2014 | ||
22.01.2014 | Victrelis |
| EU/1/11/704 | 24.01.2014 | ||
22.01.2014 | Zebinix |
| EU/1/09/514 | 24.01.2014 | ||
24.01.2014 | Jentadueto |
| EU/1/12/780 | 28.01.2014 | ||
29.01.2014 | Levemir |
| EU/1/04/278 | 31.01.2014 | ||
29.01.2014 | Levetiracetam Accord |
| EU/1/11/712 | 31.01.2014 | ||
29.01.2014 | Rienso |
| EU/1/12/774 | 31.01.2014 | ||
29.01.2014 | RotaTeq |
| EU/1/06/348 | 31.01.2014 | ||
29.01.2014 | Wilzin |
| EU/1/04/286 | 31.01.2014 | ||
29.01.2014 | XALKORI |
| EU/1/12/793 | 31.01.2014 | ||
31.01.2014 | Crixivan |
| EU/1/96/024 | 04.02.2014 | ||
31.01.2014 | Docetaxel Winthrop |
| EU/1/07/384 | 04.02.2014 | ||
31.01.2014 | Nexavar |
| EU/1/06/342 | 04.02.2014 | ||
31.01.2014 | Sildenafil Teva |
| EU/1/09/584 | 05.02.2014 | ||
31.01.2014 | Travatan |
| EU/1/01/199 | 04.02.2014 | ||
31.01.2014 | Zoledronic acid Hospira |
| EU/1/12/800 | 04.02.2014 |
— Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving | ||
16.01.2014 | BLUEVAC BTV8 |
| EU/2/11/122 | 21.01.2014 | ||
16.01.2014 | Contacera |
| EU/2/12/144 | 21.01.2014 | ||
24.01.2014 | Proteq West Nile |
| EU/2/11/129 | 28.01.2014 | ||
29.01.2014 | Suvaxyn PCV |
| EU/2/09/099 | 31.01.2014 |
Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:
The European Medicines Agency |
7, Westferry Circus, Canary Wharf |
UK — LONDON E14 4H |