Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 januari 2014 tot en met 31 januari 2014 (publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 januari 2014 tot en met 31 januari 2014 (publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)
28.2.2014 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 59/1 |
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 januari 2014 tot en met 31 januari 2014
(publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad(1))
(2014/C 59/01)
— Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
Datum van het besluit |
Naam van het geneesmiddel |
INN (internationale generieke benaming) |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Nr. in het communautair geneesmiddelenregister |
Farmaceutische vorm |
ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) |
Datum van kennisgeving |
||
08.01.2014 |
Diacomit |
stiripentol |
|
EU/1/06/367 |
Capsule, hard Poeder voor orale suspensie |
N03AX17 |
10.01.2014 |
||
08.01.2014 |
Levetiracetam Hospira |
levetiracetam |
|
EU/1/13/889 |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
N03AX14 |
10.01.2014 |
||
16.01.2014 |
Sovaldi |
sofosbuvir |
|
EU/1/13/894 |
Filmomhulde tablet |
Pending |
17.01.2014 |
||
16.01.2014 |
Tivicay |
dolutegravir |
|
EU/1/13/892 |
Filmomhulde tablet |
J05AX12 |
21.01.2014 |
||
16.01.2014 |
Xigduo |
dapagliflozine/metformine |
|
EU/1/13/900 |
Filmomhulde tablet |
A10BD15 |
21.01.2014 |
||
16.01.2014 |
Zoledronic acid Accord |
Zoledroninezuur |
|
EU/1/13/834 |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
M05BA08 |
21.01.2014 |
||
30.01.2014 |
Tecfidera |
dimethylfumaraat |
|
EU/1/13/837 |
Maagsapresistente capsules, hard |
N07XX09 |
03.02.2014 |
— Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
Datum van het besluit |
Naam van het geneesmiddel |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Nr. in het communautair geneesmiddelenregister |
Datum van kennisgeving |
||
08.01.2014 |
BYDUREON |
|
EU/1/11/696 |
10.01.2014 |
||
08.01.2014 |
Ibandronic acid Accord |
|
EU/1/12/798 |
10.01.2014 |
||
08.01.2014 |
Intelence |
|
EU/1/08/468 |
10.01.2014 |
||
08.01.2014 |
Pramipexole Accord |
|
EU/1/11/728 |
10.01.2014 |
||
09.01.2014 |
Tractocile |
|
EU/1/99/124 |
10.01.2014 |
||
10.01.2014 |
NovoRapid |
|
EU/1/99/119 |
14.01.2014 |
||
10.01.2014 |
VELCADE |
|
EU/1/04/274 |
14.01.2014 |
||
10.01.2014 |
Zeffix |
|
EU/1/99/114 |
14.01.2014 |
||
16.01.2014 |
Adenuric |
|
EU/1/08/447 |
21.01.2014 |
||
16.01.2014 |
Arzerra |
|
EU/1/10/625 |
21.01.2014 |
||
16.01.2014 |
Dacogen |
|
EU/1/12/792 |
21.01.2014 |
||
16.01.2014 |
Evra |
|
EU/1/02/223 |
21.01.2014 |
||
16.01.2014 |
Firdapse |
|
EU/1/09/601 |
21.01.2014 |
||
16.01.2014 |
INOmax |
|
EU/1/01/194 |
21.01.2014 |
||
16.01.2014 |
IOA |
|
EU/1/11/689 |
21.01.2014 |
||
16.01.2014 |
Nimvastid |
|
EU/1/09/525 |
21.01.2014 |
||
16.01.2014 |
Rapiscan |
|
EU/1/10/643 |
21.01.2014 |
||
16.01.2014 |
Ribavirin Teva |
|
EU/1/09/509 |
23.01.2014 |
||
16.01.2014 |
Ribavirin Teva Pharma BV |
|
EU/1/09/527 |
22.01.2014 |
||
16.01.2014 |
Zoely |
|
EU/1/11/690 |
23.01.2014 |
||
16.01.2014 |
Zytiga |
|
EU/1/11/714 |
21.01.2014 |
||
17.01.2014 |
Ameluz |
|
EU/1/11/740 |
21.01.2014 |
||
17.01.2014 |
Prialt |
|
EU/1/04/302 |
21.01.2014 |
||
22.01.2014 |
Clopidogrel DURA |
|
EU/1/09/560 |
24.01.2014 |
||
22.01.2014 |
Insulatard |
|
EU/1/02/233 |
24.01.2014 |
||
22.01.2014 |
Kaletra |
|
EU/1/01/172 |
24.01.2014 |
||
22.01.2014 |
Leflunomide ratiopharm |
|
EU/1/10/654 |
24.01.2014 |
||
22.01.2014 |
Temozolomide Sandoz |
|
EU/1/10/617 |
24.01.2014 |
||
22.01.2014 |
Victrelis |
|
EU/1/11/704 |
24.01.2014 |
||
22.01.2014 |
Zebinix |
|
EU/1/09/514 |
24.01.2014 |
||
24.01.2014 |
Jentadueto |
|
EU/1/12/780 |
28.01.2014 |
||
29.01.2014 |
Levemir |
|
EU/1/04/278 |
31.01.2014 |
||
29.01.2014 |
Levetiracetam Accord |
|
EU/1/11/712 |
31.01.2014 |
||
29.01.2014 |
Rienso |
|
EU/1/12/774 |
31.01.2014 |
||
29.01.2014 |
RotaTeq |
|
EU/1/06/348 |
31.01.2014 |
||
29.01.2014 |
Wilzin |
|
EU/1/04/286 |
31.01.2014 |
||
29.01.2014 |
XALKORI |
|
EU/1/12/793 |
31.01.2014 |
||
31.01.2014 |
Crixivan |
|
EU/1/96/024 |
04.02.2014 |
||
31.01.2014 |
Docetaxel Winthrop |
|
EU/1/07/384 |
04.02.2014 |
||
31.01.2014 |
Nexavar |
|
EU/1/06/342 |
04.02.2014 |
||
31.01.2014 |
Sildenafil Teva |
|
EU/1/09/584 |
05.02.2014 |
||
31.01.2014 |
Travatan |
|
EU/1/01/199 |
04.02.2014 |
||
31.01.2014 |
Zoledronic acid Hospira |
|
EU/1/12/800 |
04.02.2014 |
— Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
Datum van het besluit |
Naam van het geneesmiddel |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Nr. in het communautair geneesmiddelenregister |
Datum van kennisgeving |
||
16.01.2014 |
BLUEVAC BTV8 |
|
EU/2/11/122 |
21.01.2014 |
||
16.01.2014 |
Contacera |
|
EU/2/12/144 |
21.01.2014 |
||
24.01.2014 |
Proteq West Nile |
|
EU/2/11/129 |
28.01.2014 |
||
29.01.2014 |
Suvaxyn PCV |
|
EU/2/09/099 |
31.01.2014 |
Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:
The European Medicines Agency |
7, Westferry Circus, Canary Wharf |
UK — LONDON E14 4H |