MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT, DE RAAD, HET EUROPEES ECONOMISCH EN SOCIAAL COMITÉ EN HET COMITÉ VAN DE REGIO'S Wijziging van het financieel memorandum bij Verordening (EG) nr. 297/95
MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT, DE RAAD, HET EUROPEES ECONOMISCH EN SOCIAAL COMITÉ EN HET COMITÉ VAN DE REGIO'S Wijziging van het financieel memorandum bij Verordening (EG) nr. 297/95
MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HETEUROPEES PARLEMENT, DE RAAD, HET EUROPEES ECONOMISCH EN SOCIAAL COMITÉ EN HETCOMITÉ VAN DE REGIO'S
Wijziging van het financieel memorandum bijVerordening (EG) nr. 297/95
Bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van hetEuropees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling vancommunautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht opgeneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting vaneen Europees Geneesmiddelenbureau[1] ishet Europees Geneesmiddelenbureau ("het Bureau") opgericht en is Verordening(EEG) nr. 2309/93 ingetrokken[2]. InArtikel 67, lid 3, van die verordening is bepaald dat de ontvangsten vanhet Bureau bestaan uit een bijdrage van de Europese Unie en uit de vergoedingendie door de ondernemingen worden betaald voor het verkrijgen en handhaven vaneen communautaire vergunning voor het in de handel brengen en voor andere doorhet Bureau verleende diensten.
Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raadvan 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het EuropeesGeneesmiddelenbureau ("EMA") dienen te worden betaald[3] stelt de verschillende soorten vergoedingenvoor verstrekte diensten vast, met inbegrip van de mogelijkheid vanvrijstellingen van en kortingen op bepaalde vergoedingen.
Noch bij de vaststelling van Verordening (EG)nr. 297/95, noch bij de wijzigingen ervan in 1998[4], 2003[5]en 2005[6]voorzagen de desbetreffende financiële memoranda (indien van toepassing) inpersoneel voor de afhandeling van vergoedingsgerelateerde aanvragen.
De begrotingsautoriteit heeft voor 2010ingestemd met extra personeel voor vergoedingsgerelateerde activiteiten. Voor2011 en 2012 werd niet voorzien in extra vergoedingsgerelateerd personeel; devoor 2012 overeengekomen extra posten dekken alleen de verrichting van denieuwe taken op het gebied van geneesmiddelenbewaking. In 2013 heeft deCommissie ingestemd met een uitbreiding van het EMA-personeel met 21 extraposten, te financieren uit vergoedingen van de bedrijfstak. In deze mededelingwil de Commissie deze uitbreiding verantwoorden. Sinds 2010 zijn devergoedingsgerelateerde activiteiten van de EMA aanzienlijk uitgebreid, met dedaaruit voortvloeiende toename van de werklast voor het Bureau, terwijl hetaantal personeelsleden niet dienovereenkomstig is toegenomen.
Voor de geneesmiddelenbeoordeling moet hetBureau uiterst gespecialiseerde functionarissen aanwerven, die een langdurigeen kostbare opleiding op de werkplek moeten volgen. Daarom kan het Bureau bijeen langdurige toename van de werklast beter tijdelijke functionarissen danarbeidscontractanten aanwerven. Arbeidscontractanten worden aangesteld voorkortstondige pieken in de werklast en voor speciale projecten. Omdat het Bureauminder werk op projectbasis zal uitvoeren, kan het aantal arbeidscontractantenworden verminderd. Tegelijkertijd zijn de inkomsten van het Bureau uitvergoedingen, gebaseerd op de verstuurde invorderingsopdrachten/facturen[7], gestegen van 171,9 miljoen EUR in 2010 tot179,8 miljoen EUR in 2011; naar verwachting zullen deze inkomstenverder toenemen tot 200,8 miljoen EUR in 2013. Dit komt neer op eenstijging met 5,9 % in de periode 2010-2012 en een stijging met16,8 % in de periode 2010-2013, met een overeenkomstige toename vande werklast.
Deze recente ontwikkelingen invergoedingsgerelateerde werkzaamheden zijn blijvend, en daarom heeft het Bureaubehoefte aan 21 extra tijdelijke functionarissen vanaf 2013. Bij het aanvragenvan deze uitbreiding heeft het Bureau - in overeenstemming met het voorstel vande Commissie - rekening gehouden met de personeelsreductie met 5 % in vijfjaar tijd vanaf 2013 en ook alle mogelijkheden van herschikking enprocesverbetering overwogen.
Voorts moet worden benadrukt dat de huidigeuit vergoedingen gefinancierde personeelsuitbreiding niet samenhangt metde tenuitvoerlegging van de nieuwe geneesmiddelenbewakingswetgeving, die sindsjuli 2012 van toepassing is. Volgens de huidige inschatting kan het Bureau opzijn vroegst pas in 2014 vergoedingen heffen voor geneesmiddelenbewakingswerkzaamhedenzoals voorzien in de wetgeving. De medewerkers die uit de verwachte inkomstenvan die vergoedingen worden betaald, zullen pas worden aangevraagd wanneer devergoedingen voor geneesmiddelenbewaking naar verwachting worden ontvangen.
Gezien het bovenstaande moet het financieelmemorandum worden bijgewerkt. Het nieuwe memorandum is bijgevoegd.
HERZIEN FINANCIEELMEMORANDUM
1. KADER VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF
1.1. Benaming van hetvoorstel/initiatief
1.2. Betrokkenbeleidsterrein(en)
1.3. Aard van hetvoorstel/initiatief
1.4. Doelstelling(en)
1.5. Motivering van hetvoorstel/initiatief
1.6. Duur en financiëlegevolgen
1.7. Beheersvorm(en)
2. BEHEERSMAATREGELEN
2.1. Regels inzake hettoezicht en de verslagen
2.2. Beheers- encontrolesysteem
2.3. Maatregelen tervoorkoming van fraude en onregelmatigheden
3. GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN VAN HETVOORSTEL/INITIATIEF
3.1. Rubriek(en) van hetmeerjarige financiële kader en betrokken begrotingsonderde(e)l(en) vooruitgaven
3.2. Geraamde gevolgenvoor de uitgaven
3.2.1. Samenvatting van degeraamde gevolgen voor de uitgaven
3.2.2. Geraamde gevolgenvoor de beleidskredieten
3.2.3. Geraamde gevolgenvoor de administratieve kredieten
3.2.4. Verenigbaarheid methet huidige meerjarige financiële kader
3.2.5. Bijdrage van derdenaan de financiering
3.3. Geraamde gevolgenvoor de ontvangsten
1. KADER VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF
1.1. Benaming van hetvoorstel/initiatief
Verordening(EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingendie aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald - wijzigingvan het financieel memorandum.
1.2. Betrokken beleidsterrein(en)in de ABM/ABB-structuur[8]
Betrokkenbeleidsterreinen: Rubriek 1a - Concurrentievermogen ter bevordering van groeien werkgelegenheid
1.3. Aard van hetvoorstel/initiatief
¨ Het voorstel/initiatief betreft eennieuwe actie
¨ Het voorstel/initiatief betreft eennieuwe actie na een proefproject/ een voorbereidende actie[9]
þ Het voorstel/initiatief betreft de verlengingvan een bestaande actie
¨ Het voorstel/initiatief betreft eenactie die wordt omgebogen naar een nieuwe actie
1.4. Doelstellingen
1.4.1. De met het voorstel/initiatiefbeoogde strategische meerjarendoelstelling(en) van de Commissie
DeEuropese economische integratie (de "interne markt") benutten voor deruimere doelstelling van duurzame groei door economische, sociale enmilieubeleidsmaatregelen te mobiliseren.
1.4.2. Specifieke doelstelling(en) enbetrokken ABM/ABB-activiteiten
Specifieke doelstelling
HetBureau zal vergoedingen heffen van de farmaceutische industrie voor hetverkrijgen en handhaven van een vergunning voor het in de handel brengen vangeneesmiddelen voor menselijk gebruik en voor andere door het Bureau verleendediensten.
Betrokken AMB/ABB-activiteit(en)
Rubriek1A - Concurrentievermogen ter bevordering van groei en werkgelegenheid
17 03 10: EUROPEESGENEESMIDDELENBUREAU
Verwacht(e) resulta(a)t(en) en gevolg(en)
Vermeld de gevolgendie het voorstel/initiatief zou moeten hebben voor de begunstigden/doelgroepen.
Inhet licht van de voortdurende toename van de activiteiten van het Bureau, envooral het aantal aanvragen in de fase vóór en na de vergunning voor eengeneesmiddel, moet het aantal medewerkers dat deze aanvragen - die ook nogsteeds complexer worden - behandelt, evenredig worden verhoogd. Daarom moet hetoorspronkelijke financieel memorandum worden herzien om de personeelsbehoeftevan het agentschap aan te passen aan de realiteit. Het extra personeel zalworden gefinancierd uit de opbrengst van de vergoedingen die voor dezeactiviteiten worden geheven en is derhalve neutraal voor de begroting van deEU.
a)Toename van de activiteiten, bv. aantallen aanvragen/werklast
|| 2009 || 2010 || 2011 || 2012 (raming) || 2013 (raming)
Aanvragen tot aanwijzing als weesgeneesmiddel (input) || 164 || 174 || 166 || 180 || 185
Aanvragen tot aanwijzing als MUMS || 4 || 18 || 18 || 18 || 18
PIP-aanvragen, inclusief vrijstellingen en opschortingen || 273 || 326 || 187 || 220 || 220
Klinische indicaties in PIP-aanvragen || 364 || 403 || 220 || 258 || 226
Wijziging van de overeengekomen PIP's || || 110 || 177 || 225 || 280
Wetenschappelijk advies en vervolgverzoeken (HUM) || 311 || 332 || 354 || 413 || 454
Bijstand bij de opstelling van he protocol en vervolgverzoeken (HUM) || 77 || 68 || 79 || 80 || 89
Wetenschappelijk advies (VET) || 11 || 21 || 26 || 26 || 26
Nieuwe geneesmiddelen (niet-weesgeneesmiddelen) (HUM) || 36 || 34 || 47 || 52 || 56
Nieuwe geneesmiddelen (weesgeneesmiddelen) (HUM) || 11 || 12 || 14 || 13 || 13
Gelijkwaardige biologische producten (HUM) || 1 || 1 || 3 || 5 || 3
Generieke producten, hybride producten enz. (HUM) || 48 || 42 || 33 || 39 || 38
Wetenschappelijke adviezen voor markten buiten de EU (HUM) || 0 || 1 || 1 || 1 || 0
Handelsvergunning voor pediatrisch gebruik (HUM) || 0 || 1 || 1 || 0 || 2
Nieuwe registratie van geavanceerde therapie * (HUM) || || 0 || 1 || 2 ||
Aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen (VET) || 14 || 16 || 8 || 9 || 10
Generische toepassingen (VET) || 1 || 2 || 3 || 3 || 3
Varianten van het type IA (HUM) || 897 || 2 057 || 2 875 || 3 300 || 3 700
Varianten van het type IB (HUM) || 470 || 1 093 || 1 260 || 1 350 || 1 400
Varianten van het type II (HUM) || 1 186 || 966 || 873 || 870 || 870
Assortimentsuitbreidingen (HUM) || 24 || 29 || 31 || 25 || 25
Aanvragen voor varianten van het type I (VET) || 73 || 134 || 241 || 275 || 310
Aanvragen voor varianten van het type II (VET) || 40 || 28 || 46 || 52 || 65
Aanvragen voor assortimentsuitbreidingen (VET) || 12 || 3 || 7 || 7 || 7
Aangevraagde certificaten || 2 144 || 2 396 || 3 104 || 3 200 || 3 400
Nieuwe MRL-aanvragen (maximumresidugehalte) || 4 || 3 || 1 || 3 || 2
Aanvragen voor uitbreiding of wijziging van een MRL || 2 || 4 || 8 || 4 || 5
MRL-extrapolaties || 0 || 0 || 5 || 2 || 3
MRL voor "cascade"-gebruik || || 4 || || 1 || 1
Artikel 9, Biociden || || || || 3 || 3
Herziening ontwerp-MRL-Codex || 6 || 6 || || 5 || 2
Verordening (EG) nr. 1234/2008, artikel 13 (HUM) || || 0 || 1 || 1 ||
Verordening (EG) nr. 1084/2003, artikel 6, lid 12 (HUM) || 5 || 0 || 2 || ||
Verordening (EG) nr. 1084/2003, artikel 6, lid 13 (HUM) || 1 || 0 || 0 || ||
Richtlijn 2001/83/EG, artikel 31 (HUM) || 4 || 6 || 10 || 5 ||
Richtlijn 2001/83/EG, artikel 36 (HUM) || 0 || 0 || 5 || 1 || 5
Richtlijn 2001/83/EG, artikel 5, lid 3 (HUM) || 2 || 3 || 7 || 5 ||
Richtlijn 2001/838/EG, artikel 107, lid 2 (HUM) || 5 || 3 || 2 || 2 ||
Richtlijn 2001/83/EG, artikel 29, lid 4 (HUM) || 13 || 6 || 2 || 5 || 5
Richtlijn 2001/83/EG, artikel 30 (HUM) || 10 || 8 || 6 || 3 || 3
Verordening (EG) nr. 1901/2006, artikel 29 (HUM) || 6 || 1 || 0 || ||
Verordening (EG) nr. 726/2004, artikel 20 (HUM) || || 28 || 42 || 8 ||
Artikel 20 volgens procedure van artikel 20 van Verordening (EU) nr. 1235/2010 (HUM) || - || - || - || 6 || 11
Artikel 20 volgens procedure van artikel 107, lid 2, van Verordening (EU) nr. 84/2010 (HUM) || - || - || - || 2 || 5
Artikel 20 volgens procedure van artikel 107 decies van Richtlijn 2010/84/EU (HUM) || - || - || - || 6 || 10
Artikel 31 volgens procedure van artikelen 32-34 van Richtlijn 2001/83/EG (HUM) || - || - || - || 1 || 2
Artikel 31 volgens procedure van artikel 107 undecies, lid 2, van Richtlijn 2010/84/EU (HUM) || - || - || - || 4 || 11
Artikel 107 decies van Richtlijn 2010/84/EU (HUM) || - || - || - || 3 || 7
Arbitrage en communautaire verwijzingsprocedures (VET) || 9 || 12 || 12 || 12 || 12
GMP-inspecties (inclusief PMF) || 175 || 229 || 375 || 330 || 360
GKP-inspecties || 58 || 62 || 65 || 65 || 70
Inspecties in het kader van geneesmiddelenbewaking || - || 5 || 9 || 9 || 10
GLP-inspecties || 0 || 4 || 1 || 2 || 2
Oorspronkelijke kennisgevingen van parallelle distributie || 2 247 || 2 599 || 2 551 || 2 600 || 2 800
Kennisgevingen van wijziging van parallelle distributie || 5 527 || 4 590 || 2 150 || 2 000 || 1 600
Aantal gemelde kwaliteitsgebreken || 80 || 111 || 154 || 177 || 218
b)Stijging van de inkomsten uit vergoedingen en toeslagen (gebaseerd opinvorderingsopdrachten/gefactureerde bedragen) in verhouding tot de posten:
|| Resultaat 2010 || Resultaat 2011 || 2012 || VOB 2013 || Totale stijging 2010-2011 || Totale stijging 2010-2012 || Totale stijging 2010-2013
Ontvangsten || || || || || || ||
Vergoedingen + toeslagen (invorderingsopdrachten) || 171 972 868 || 179 791 829 || 182 155 000 || 200 797 000 || 7 818 961 || 10 182 132 || 28 824 132
Stijging n/n-1 || || 4,55 % || 1,31 % || 10,23 % || 4,55 % || 5,92 % || 16,76 %
|| || || || || || ||
Posten || 567 || 567 || 590 || 611 || 0 || 23 || 44
- waaronder voor activiteiten waarvoor een vergoeding wordt geheven || 457 || 457 || 457 || 479 || 0 || 0 || 22
- waaronder voor het algemene volksgezondheidsbeleid || 110 || 110 || 110 || 109 || 0 || 0 || -1
- waaronder voor de geneesmiddelenbewakings-wetgeving || 0 || 0 || 23 || 23 || 0 || 23 || 23
= nettotoename van taken waarvoor een vergoeding wordt geheven n/n-1 || || 0,00 % || 0,00 % || 4,81 % || 0,00 % || 0,00 % || 4,81 %
NB:de bedragen van de vergoedingen en heffingen in de bovenstaande tabel zijngebaseerd op de verstuurde invorderingsopdrachten/facturen. Bij de opstellingvan de begroting wordt rekening gehouden met het geïnde bedrag van deinvorderingsopdrachten.
1.4.3. Resultaat- eneffectindicatoren
Vermeld de indicatorenaan de hand waarvan kan worden nagegaan in hoeverre het voorstel/initiatief isuitgevoerd.
N.v.t.
1.5. Motivering van hetvoorstel/initiatief
1.5.1. Behoefte(n) waarin op korte oflange termijn moet worden voorzien
Overeenkomstig artikel 27, lid 6, van het FinancieelReglement van het EMA (op basis van de Financiële Kaderregeling) stelt debegrotingsautoriteit de personeelsformatie van het Bureau vast. Het Bureaustelt zijn partner-DG (DG SANCO) door middel van zijn jaarlijks financieelmemorandum op de hoogte van zijn budgettaire en personeelsbehoeften voor n+2.
HetEMA wordt voor 80-85 % gefinancierd uit vergoedingen van de farmaceutischesector en voor 15-20 % uit een kostendekkende bijdrage van de EU. HetBureau moet in staat worden gesteld om voldoende personeel aan te werven,gefinancierd door inkomsten uit vergoedingen, om de aanvragen te verwerkenwaarvoor vergoedingen worden betaald.
1.5.2. Toegevoegde waarde van dedeelname van de EU
Zoalsvermeld in overweging 21 van Verordening (EG) nr. 726/2004 dient debegroting van het Bureau te bestaan uit door de privé-sector betaaldevergoedingen en bijdragen uit middelen van de Gemeenschapsbegroting diegereserveerd zijn voor het uitvoeren van communautaire beleidsmaatregelen.
1.5.3. Nuttige ervaring die bijsoortgelijke activiteiten in het verleden is opgedaan
N.v.t.
1.5.4. Verenigbaarheid en eventuelesynergie met andere financiële instrumenten
N.v.t.
1.6. Duur en financiële gevolgen
þ Voorstel/initiatief met een onbeperktegeldigheidsduur
- Uitvoering vanaf 2013
- gevolgd door een volledige functionering.
1.7. Beheersvorm(en)[10]
¨ Direct gecentraliseerd beheer door de Commissie
þ Indirect gecentraliseerd beheer door uitvoeringstaken te delegeren aan:
- ¨ uitvoerende agentschappen
- þ door de Unie opgerichte organen[11]
- ¨ nationale publiekrechtelijke organen of organen met eenopenbare-dienstverleningstaak
- ¨ personen aan wie de uitvoering van specifieke acties in het kader vantitel V van het Verdrag betreffende de Europese Unie is toevertrouwd en dieworden genoemd in het betrokken basisbesluit in de zin van artikel 49 van hetFinancieel Reglement
¨ Gedeeld beheer metlidstaten
¨ Gedecentraliseerd beheer met derde landen
¨ Gezamenlijk beheermet internationale organisaties (geef aan welke)
Verstrek, indienmeer dan één beheersvorm is aangekruist, extra informatie onder"Opmerkingen".
Opmerkingen
2. BEHEERSMAATREGELEN
2.1. Regels inzake het toezicht ende verslagen
Vermeld frequentie envoorwaarden.
N.v.t.
2.2. Beheers- en controlesysteem
2.2.1. Mogelijke risico's
N.v.t.
2.2.2. Controlemiddel(en)
Derekeningen van het Bureau worden voor advies voorgelegd aan de Rekenkamer enworden onderworpen aan de kwijtingsprocedure. De Dienst interne audit van deCommissie is de interne auditor van het Bureau.
2.3. Maatregelen ter voorkomingvan fraude en onregelmatigheden
Vermeld de bestaandeen geplande preventie- en beschermingsmaatregelen.
HetBureau is onderworpen aan de controle van het Europees Bureau voor fraudebestrijding.
3. GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN VAN HETVOORSTEL/INITIATIEF
3.1. Rubriek(en) van hetmeerjarige financiële kader en betrokken begrotingsonderde(e)l(en) vooruitgaven
· Bestaande begrotingsonderdelen voor uitgaven
De stijging van de uitgaven van het EMA voor definanciering van 21 extra posten voor de personeelsformatie vanaf 2013 wordtvolledig gedekt door de vergoedingen die door de bedrijfstak worden betaald[12].
In volgorde van de rubrieken van het meerjarige financiële kader en debegrotingsonderdelen.
Rubriek van het meerjarige financiële kader || Begrotingsonderdeel || Soort krediet || Bijdrage
Aantal [Omschrijving......] || GK/ NGK [13] || van EVA-landen[14] || van kandidaat-lidstaten[15] || van derde landen || in de zin van artikel 18, lid 1, onder a bis, van het Financieel Reglement
1a || 17 03 10 01 - Titels 1 en 2 Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) - Uitgaven voor administratief beheer || NGK || JA || NEE || NEE || NEE
3.2. Geraamde gevolgen voor deuitgaven
3.2.1. Samenvatting van de geraamdegevolgen voor de uitgaven
De benodigde kredieten voor begrotingsonderdeel17.03 10 01/02/03 Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) blijvenongewijzigd.
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
Rubriek van het meerjarige financiële kader || Nummer 1a || Concurrentievermogen ter bevordering van groei en werkgelegenheid ||
|| DG SANCO || || || Jaar 2013[16] || Jaar 2014 || Jaar 2015 || TOTAAL
|| TOTAAL kredieten onder RUBRIEK 1a van het meerjarige financiële kader || Vastleggingen || =4+ 6 || n.v.t. || n.v.t. || n.v.t. || n.v.t.
|| Betalingen || =5+ 6 || n.v.t. || n.v.t. || n.v.t. || n.v.t.
3.2.2. Geraamde gevolgen voor debeleidskredieten
- þ Voor het voorstel/initiatief zijn geen beleidskredieten nodig
3.2.3. Geraamde gevolgen voor deadministratieve kredieten
3.2.3.1. Samenvatting
- þ Voor het voorstel/initiatief zijn geen administratieve kredietennodig
3.2.3.2. Geraamde personeelsbehoeften
- þ Voor het voorstel/initiatief zijn geen personele middelen nodig
Er zijn geen extra personele en administratievemiddelen binnen DG SANCO vereist als gevolg van dit financieel memorandum.
3.2.4. Verenigbaarheid met hethuidige meerjarige financiële kader
- þ Het voorstel is verenigbaar met het huidige meerjarige financiëlekader.
Geenwijziging in de kredieten voor de bijdrage van het Bureau op begrotingslijn17.0310. De extra personeelsleden zullen worden betaald uit de eigen middelenvan het Bureau die worden gefinancierd uit vergoedingen van de farmaceutischeindustrie.
3.2.5. Bijdrage van derden aan definanciering
- þ Het voorstel/initiatief voorziet niet in medefinanciering door derden
De EVA draagt bij aan de EU-subsidie voor het EMA,die niet wordt gewijzigd door het huidige voorstel
- Het voorstel/initiatief voorziet inmedefinanciering, zoals hieronder wordt geraamd:
3.3. Geraamde gevolgen voor deontvangsten
- þ Het voorstel heeft geen financiële gevolgen voor de ontvangsten.
Bijlage 1: Indicatievebegroting, gedetailleerde beschrijving van extra posten enpersoneelsvooruitzichten
1. Indicatieve begroting
Deindicatieve begroting van het Bureau kan als volgt worden samengevat:
Inkomen || 2012 || 2013 || || Uitgaven || 2012 || 2013
Vergoedingen en heffingen || 182 255 || 190 370 || || Titel 1 || 75 046 || 80 662
EU-subsidies || 38 841 || 39 230 || || Titel 2 || 32 700 || 36 199
Overige || 1 393 || 1 474 || || Titel 3 || 114 743 || 114 213
Totale inkomsten || 222 489 || 231 074 || || Totale kosten || 222 489 || 231 074
Uitgaven onder detitels 1 en 2 hebben betrekking op een herzien totaal aantal personeelsledenvan 611 tijdelijke functionarissen (TA's), 125 arbeidscontractanten (CA's)en 15 gedetacheerde nationale deskundigen (GND's) voor 2013.
2. Overzicht van het gevraagde aantal personeelsleden
Het EMA heeft voor 2013 een uitbreiding vanhet personeel aangevraagd, maar heeft er rekening mee gehouden dat 2013 heteerste jaar is waarop de personeelsreductie met 5 % over een periode vanvijf jaar van toepassing is, overeenkomstig het huidige voorstel voor hetherziene Statuut (= 1 % per jaar).
Gezien hetbovenstaande verzoekt het EMA voor 2013 om 21 extra posten met de volgendemotivering:
Maximaal personeelsbestand in VTE || 2012 || Verlaging 1 % volgens voorschrift || Stijging van vergoede activiteiten 5,9 % || 2013 || Verschil 2013-2012
Vergoedingsgerelateerde posten || 457 || -5 || 27 || 479 || 22
Niet-vergoedingsgerelateerde posten || 133 || -1 || || 132 || -1
Totaal aantal posten || 590 || -6 || 27 || 611 || 21
Arbeidscontractanten (eind van het jaar) || 132 || || || 125 || -7
Nationale deskundigen (eind van het jaar) || 15 || || || 15 || 0
Totaal personeelsbestand || 737 || || || 751 || 14
Het EMA heeft de voorgeschreven reductie vanhet aantal posten met 1 % (zowel voor vergoede als voor niet-vergoedeactiviteiten) toegepast en ook het aantal arbeidscontractanten verminderd.
Het EMA heeft in 2011 en 2012 geen nieuweposten toegewezen gekregen voor stijgingen van vergoedingsgerelateerdeactiviteiten. Voor 2012 werden slechts 23 posten toegekend om degeneesmiddelenbewakingswetgeving uit te voeren.
Bij de berekening van de personeelsbehoeften voor2013 is - ondanks een geraamde stijging van de werklast in verband metvergoedingsgerelateerde diensten met meer dan 16 % ten opzichte van 2010 -slechts de gemiddelde stijging van de vergoedingsgerelateerde werklast tussen2010 en 2012 met 5,9 % in aanmerking genomen (zie de tabel onder punt1.4.3 b). Voor de ontwerpbegroting moeten de verwachte verhogingen van dewerklast worden gedekt door interne personeelsverschuivingen en verbeteringenvan de procedures, en door gebruikmaking van arbeidscontractanten wanneer ditnodig en mogelijk is.
3. Gedetailleerde beschrijvingvan de extra posten
Het EMA wordt voor 80-85 % gefinancierduit vergoedingen die de farmaceutische sector voor verrichte diensten betaalt,en voor 15-20 % uit een kostendekkende bijdrage van de Europese Unie.Stijgingen van de werklast in verband met vergoedingsgerelateerde dienstenmoeten leiden tot uitbreidingen van het personeel wanneer deze stijgingen niettijdelijk maar langdurig zijn.
De gedetailleerde beschrijving van degevraagde extra posten en de motivering voor elk van de posten zijn opgenomenin onderstaande tabel. Ter informatie zij vermeld dat de gemiddelde jaarlijksekosten, inclusief algemene kosten, van een AD en een AST personeelslid wordengeraamd op respectievelijk 173 000 EUR en 110 000 EUR. De extrakosten per jaar worden, gezien de toename van het personeel van het EMA met 17 AD-postenen 4 AST-posten (deze verdeling is gebaseerd op de huidigepersoneelssamenstelling van het Bureau, aangepast met 10 % flexibiliteit),geraamd op 3 381 000 EUR. Het aantal arbeidcontractanten is echtergedaald met 7. Gezien de gemiddelde kostprijs van 105 000 EUR perarbeidscontractant bedraagt de daling 735 000 EUR. Het netto-effect van depersoneelswijzigingen bedraagt dus 2 646 000 EUR, die volledig wordengefinancierd uit vergoedingen.
Van de in totaal 21 gevraagde posten zijn er15 voor de rechtstreekse operationele eenheden Bescherming patiëntengezondheid(P), Ontwikkeling en evaluatie geneesmiddelen voor menselijk gebruik (H) en Diergeneesmiddelenen Productgegevensbeheer (V). Twee posten zijn bedoeld voor de eenheidInformatie- en Communicatietechnologie (I), die rechtstreeks werken metproductgerelateerde gegevensbestanden.
De resterende vier posten zijn voorAdministratie (A) en Directie (D). In deze context moet worden opgemerkt dateen deel van het ondersteunend personeel van het Bureau zich bezighoudt met devergoedingsgerelateerde activiteiten en een deel metniet-vergoedingsgerelateerde activiteiten en wel volgens de in het tijdregistratiesysteemvan het Bureau vastgestelde verhoudingen; het gevraagde extra ondersteunendpersoneel is gekoppeld aan de toename van de vergoedingsgerelateerdeactiviteiten.
Eenheid || 2012 Totaal aantal posten || Aangevraagde posten || Motivering voor de posten
P || 161 || 6 || 1 || AD6 || Het verlenen van wetenschappelijke en procedurele steun voor het beheer van voorgelegde communautaire kwesties en adviezen over wetenschappelijke vraagstukken, vooral met betrekking tot: . invoering van een robuust controlesysteem om de kwaliteit van de productie te garanderen en de efficiëntie van de procedures te verbeteren . toename van het aantal voorgelegde kwesties met het oog op het effect van de zaak betreffende de Franse Ombudsman . toename van het aantal voorgelegde kwesties in verband met veiligheid, als gevolg van de herziene wetgevingsvoorstellen van de Europese Commissie voor de procedures volgens artikel 107 decies, die voorzien in een verruiming van het toepassingsgebied.
|| || || 1 || AD5 || Het voorbereiden van de antwoorden op het toenemende aantal verzoeken om toegang tot documenten betreffende procedures m.b.t. voorgelegde kwesties, voornamelijk in verband met de identificatie van relevante documenten en identificatie van de inhoud die in elk afzonderlijk document moet worden bewerkt. Dit is uitgegroeid tot een permanente taak in 2011, niet alleen door het aantal verzoeken, maar ook door het aantal/de omvang van de opgevraagde documenten (nl. verslagen van klinische proeven) en vanwege de grote gevolgen voor het publiek van de procedures. Toegang tot documenten 2009 2010 2011 2012 (raming) 2013 (raming) Verzoek Niet gevolgd 16 38 40 42 Vrijgegeven bladzijden Niet gevolgd 1 421 15 325 16 000 18 000 Bestede uren per onderdeel Niet gevolgd - > 800 uur > 800 uur > 900 uur
|| || || 1 || AD5 || Verstrekken van advies over regelgeving en procedures met betrekking tot het reeds hoge en nog toenemende aantal kernactiviteiten voor producten en projecten waar een grotere reikwijdte en complexiteit van de procedures en de betrokkenheid van projecten te zien is, met name voor de kwaliteit van de adviezen en het toenemende aantal voorgelegde kwesties waarvoor omvangrijke regelgevende ondersteuning moet worden gegeven.
|| || || 1 || AD8 || Ondersteunen van procedurele werkzaamheden in verband met de coördinatie van vooral GKP-inspecties. Aantal inspecties 2009 2010 2011 2012 (raming) 2013 (raming) GKP (goede klinische praktijken) 58 62 64 65 70 PhV (geneesmiddelenbewaking) - 5 9 9 10 GLP (goede laboratoriumpraktijken) 0 4 2 2 5 Verbeteren van de inschakeling van GKP-inspecties, vooral met betrekking tot klinische proeven in derde landen, maar ook op basis van een betere evaluatie van de uit de inspectie voortkomende informatie en van informatie afkomstig van aanvragers in het aanvraagdossier. . Verbeteren van de follow-up van ernstige bevindingen bij inspecties samen met het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) en nationale mededingingsautoriteiten en inspecteurs en voor de opdrachtgever/aanvrager. . Bijdragen aan het onderhoud van informatie in het wetenschappelijke geheugen en in de gegevensbank met de resultaten van onderzoeken naar goede praktijken bij bedrijven. . Bijdragen aan de capaciteitsopbouw voor de inspecteurs. . Ondersteunen van het potentiële gebruik van de sanctieverordening voor bevindingen van geneesmiddelenbewakingsinspecties.
|| || || 1 || AST1 || Verrichten van de volgende taken: . Potentiële toename van de kennisgevingen van parallelle distributie als gevolg van nieuwe parallelle distributeurs: er is een aanzienlijke toename van het aantal nieuwe parallelle distributeurs die kennisgevingen indienen bij het Bureau (20 in 2011) als gevolg van verbeteringen in de procedure. Hoewel de "traditionele" parallelle distributeurs evenveel kennisgevingen indienen, wordt verwacht dat de nieuwe distributeurs zullen zorgen voor een verhoging van de aantallen met ongeveer 10-15 % in 2013. . Jaarlijkse actualisering voor parallelle distributie (PD): er bestaat momenteel geen heffing op de kennisgeving van een wijziging. In 2013 wordt een nieuwe procedure ingevoerd met een jaarlijkse actualisering volgens een "Do&Tell"-systeem met een heffing. Elke jaarlijkse actualisering zal complexer zijn en een heffing met zich meebrengen (momenteel is dit voor wijzigingen niet het geval) . Toename van de werklast bij financiële transacties: als gevolg van het bovenstaande is het - gezien het hoge niveau van commerciële en financiële transacties van de sector en de integratie van financiële en bedrijfssystemen - noodzakelijk om de handmatige transacties en de herverwerking van informatie te beperken of zo mogelijk af te schaffen. 2009 2010 2011 2012 (raming) 2013 (raming) Parallelle distributie (PD) (eerste kennisgevingen) 2 247 2 599 2 551 2 600 2 800 Certificaat 2 144 2 396 3 104 3 200 3 400 Door de toegenomen werklast voor zowel parallelle distributie als certificaten en de potentiële nieuwe vergoedingen (nl. jaarlijkse actualisering voor parallelle distributie en dringende certificaten) zal het aantal financiële transacties verdubbelen. De geraamde ontvangsten voor deze twee activiteiten bedragen in 2013, in vergelijking met 2010: . PD: 2010 (5,4 miljoen EUR) 2013 (7,8 miljoen EUR). . Certificaten: 2010 (1,2 miljoen EUR), 2013 (2,2 miljoen EUR). Totaal in 2013 = 10 miljoen EUR (t.o.v. 6,6 miljoen in 2010; toename van 50 %)
|| || || 1 || AD5 || Samenwerking op het gebied van de coördinatie van inspecties in derde landen (artikel 111, lid 1). Gegeven de steeds verdergaande globalisering van de fabricatie en de verschuiving van de EU naar derde landen zoals Singapore, Maleisië, Indonesië, Korea, India en China (en andere verwachte stijgers zoals Brazilië en wellicht Rusland), zal er een grotere behoefte zijn aan inspectie door de EU van fabricageplaatsen buiten de EU. Ook is er een sterke behoefte om te zorgen voor een optimaal gebruik van de beschikbare inspectiemiddelen in de Unie, om dubbel werk te vermijden en om op risicoanalyse gebaseerde selectie en prioritering van de inspectiedoelstellingen te verbeteren. Het regelgevend kader van de EU heeft behoefte aan hulp van het EMA om dit te kunnen bereiken.
H || 184 || 6 || 2 || AD5 || Twee wetenschappelijk administrateurs . Voor de in complexiteit en aantal toegenomen procedures, waaronder activiteiten in verband met het Initiatief innovatieve geneesmiddelen en de kwalificatie van biomarkers 2009 2010 2011 2012 (raming) 2013 (raming) Wetenschappelijk advies en verzoeken om technische bijstand 388 400 433 493 543
|| || || 2 || AD5 || Twee wetenschappelijk administrateurs . Voor toename van de onderhoudsprocedures en klinische/niet-klinische activiteiten na vergunning. . Voor stijgend aantal beoordelingen van periodieke veiligheidsverslagen . Wijziging van samenstelling, formaat, indiening en beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen en toegenomen interactie tussen het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) . Kwalitatieve en kwantitatieve toename van de werklast in verband met wijzigingsprocedures na de inwerkingtreding van de wijzigingen van Verordening (EG) nr. 1234/2008 2009 2010 2011 2012 (raming) 2013 (raming) Centraal toegelaten producten (onderhoud) 442 520 569 640 730 Type IB (C/NC) - 233 235 337 387 Type II (C/NC) 708 618 530 522 522
|| || || 1 || AST1 || Eén assistent . Voor de coördinatie van onderhoudsprocedures (bv. kennisgevingen ingevolge art. 61, lid 3, overdracht van vergunningen voor het in de handel brengen, enz.) en de ondersteuning van klinische/niet-klinische activiteiten na vergunning (29 % toename van centraal toegelaten producten tussen 2009 en 2011). . Voor een grotere capaciteit van het procedurebeheer om administratieve werkbelasting te verplaatsen van AD- naar AST-personeel 2009 2010 2011 2012 (raming) 2013 (raming) Centraal toegelaten producten (onderhoud) 442 520 569 649 730
|| || || 1 || AD8 || Eén ervaren wetenschappelijk administrateur . Activiteiten ter versterking van het wetenschappelijk secretariaat en ter ondersteuning van de comités (CHMP, CAT, PDCO, SAWP) op het gebied van biostatistieken en de methodiek in de context van klinische proeven voor eerste aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen, uitbreidingen na de vergunning en pediatrische procedures . Peer review van biostatistische aspecten in evaluatieverslagen; pilot-actie voor de beoordeling van ruwe biostatistische gegevens 2009 2010 2011 2012 (raming) 2013 (raming) Nieuwe eerste aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen 96 91 100 112 112
V || 61 || 3 || 1 || AD6 || Één wetenschappelijk administrateur zal nodig zijn als gevolg van het toenemend aantal verzoeken om wetenschappelijk advies (toename met ca. 150 % sinds 2009), aanvragen voor aanwijzing als MUMS, grotere vraag naar ondersteuning van de toenemende aantallen eerste verzoeken van kmo's of voor MUMS-producten. Om het hoofd kunnen bieden aan het stijgende aantal aanvragen voor nieuwe technologische producten die zijn te verwachten op het gebieden van cel- en weefselproducten, geneesmiddelen met nanotechnologie ook bestemd voor veterinaire toepassingen, andere innovatieve producten en bepaalde immunologische geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren, is het noodzakelijk om één wetenschappelijk administrateur aan te werven die ervaring met deze nieuwe technologische producten heeft. 2009 2010 2011 2012 (raming) 2013 (raming) Wetenschappelijk advies 11 21 26 26 26 Indeling als MUMS en beperkte markten 8** 23 21 24 (nog te bevestigen) Initiële verzoeken 15 18 11 12 14 Type I/II 113 150 282 327 (nog te bevestigen) Voorgelegde kwesties ingediend (waaronder met betrekking tot geneesmiddelenklassen) 9 (4) 12 (1) 12 (3) 12 (n.t.b.) 14 (n.t.b.)
|| || || 1 || AD5 || Één wetenschappelijk administrateur voor het verstrekken van informatie over veiligheidskwesties (Deel 3, consumentenveiligheid - wachttijden, veiligheid voor de gebruikers, milieuveiligheid en ontwikkeling van resistentie van antimicrobiële stoffen) voor toepassingen op het gebied van: wetenschappelijk advies, vergunningen voor het in de handel brengen en voorgelegde kwesties (de meeste kwesties betreffen veiligheid). 2009 2010 2011 2012 (raming) 2013 (raming) Volledige MRL-aanvragen (maximumresidugehalte) 4 4 1 3 2 Uitbreidingen/wijzigingen 2 4 7 4 4 Extrapolaties 0 2 5 2 4 Bovendien zal de werklast op dit gebied ook verband houden met de toenemende vraag van de EU naar technische input en advies in het kader van internationale fora, met name de Codex Alimentarius, en met de toenemende vraag naar MRL-beoordelingen/uitbreidingen voor oude stoffen om deze aan te passen aan de moderne eisen voor controle op residuen en voor internationale handel.
|| || || 1 || AST1 || Functionaris voor financiële procedures en workflowbeheer, om te assisteren bij de registratie en verdeling van inkomende elektronische aanvragen, activiteiten in verband met de registratie, verdeling en de inleiding van financiële procedures. Integratie van processen in SIAMED en SAP. 2009 2010 2011 2012 (raming) 2013 (raming) Wetenschappelijk advies en technische bijstand 365 409 433 493 543 Eerste beoordeling + assortimentsuitbreidingen 124 116 131 132 134 Nieuwe registratie van ATMP's 0 2 6 2 (nog te bevestigen) Varianten 2227 2598 5008 4920 5170 Arbitrage, voorgelegde kwesties en adviezen op wetenschappelijk gebied 43 46 28 50 52 Overschrijvingen 20 20 26 15 10 Vernieuwingen 58 61 67 48 46 Wetenschappelijke diensten (incl. PMF, VAMF & ATMP; certificering; m.u.v. artikel 58-adviezen) 26 32 33 27 28 Jaarlijkse vergoedingen 431 520 570 650 731
A || 86 || 2 || 1 || AD5 || De afdeling Begroting houdt zich bezig met de opstelling van en het toezicht op lange- als kortetermijnbegrotingen van het Bureau en op projectbegrotingen; op activiteiten gebaseerde budgettering en kostenberekening en de coördinatie van financiële transacties en ondersteuning van financiële actoren in het gehele Bureau. - Voor de versterking van financiële planning, rapportage en controle binnen het Bureau is het nodig dat de afdeling Begroting een steeds pro-actievere rol speelt in de samenwerking met de operationele eenheden bij het doeltreffend, efficiënt en economisch beheer van onze financiële middelen. De potentiële besparingen door deze activiteiten zijn vooraf moeilijk te kwantificeren, maar zullen ruimschoots opwegen tegen de kosten om de afdeling Begroting van de nodige middelen te voorzien om deze dienst doeltreffend te verrichten. - In het kader van de tenuitvoerlegging van diverse onderdelen van de geneesmiddelenwetgeving moeten de EMA-vergoedingenverordening en de daarmee samenhangende uitvoeringsbepalingen voortdurend worden geëvalueerd en herzien om de financiering van het Bureau te garanderen. - Met de tenuitvoerlegging van het SAP_FIN is zakelijke ondersteuning bij het onderhoud ervan vereist. Daarom was in 2012 één post voor deze taak bestemd, met als gevolg dat de afdeling Begroting binnen het huidige budget geen vooruitgang kan boeken met belangrijke initiatieven zoals een op activiteiten gebaseerde kostenberekening. 2009 2010 2011 2012 (raming) 2013 (raming) Begroting (x 1 000 EUR) 194 389 208 387 208 863 222 489 240 316
|| || || 1 || AST3 || Toegenomen werklast bij de aanwerving en de personeelsadministratie als gevolg van personeelsuitbreidingen en wijzigingen in de procedures. Één AST is nodig voor de volgende taken: . Verwerken van de aanvragen voor kinderbijslag, administratie van de verslagen over prestaties/proeftijd en examens van arbeidscontractanten. Door het toenemende aantal tijdelijke functionarissen en arbeidscontractanten is de werklast bij de personeelsadministratie toegenomen. . Proeftijdverslagen: Het EMA willen een beleid van arbeidscontractanten voor de lange termijn invoeren, dat inhoudt dat elke langetermijn-arbeidscontract een proeftijd moet doorlopen; dit zal leiden tot meer proeftijdverslagen in 2012 en 2013. . Bovendien is de assistent nodig om de twee personeelsadministrateurs bij te staan in verband met de toegenomen werklast als gevolg van: - Meer gecompliceerde personeelsgeschillen, problematische personeelsdossiers in verband met prestatiemanagement en de noodzaak om managers van intensief te ondersteunen. (Alle tien zaken in 2011 namen veel tijd in beslag) - Follow-up van artikel-16-kwesties voor vertrokken personeel en hieruit voortvloeiende werkzaamheden in verband met belangenconflicten. - Secretaris van Gemengd comité voor artikel 16 en Tuchtcollege. 2009 2010 2011 2012 (raming) 2013 (raming) Toelagen voor kinderopvang 64 89 100 120 140 Aanvragen voor schooltoelagen (B+C) 210 180 200 230 250 Betaling van onderwijstoelagen 276 323 357 440 480 PER- en 360°-verslagen 186 234 261 380 450 Proeftijdverslagen 109 116 75 90 120 Proeftijdprocedures voor arbeidscontractanten 48 47 70 85 95
D || 38 || 2 || 1 || AD5 || Een jurist met als takenpakket: . nieuwe verantwoordelijkheden die zijn toegekend door diverse nieuwe wetgeving . waarschijnlijke toename van geschillen in de kernactiviteit en op het gebied van transparantie/ toegang tot documenten, en aanbestedingen en overeenkomsten. . uitvoering van de sanctiesverordening die het Bureau met de onderzoekstaak belast
|| || || 1 || AD6 || Een persvoorlichter om crisiscommunicatieactiviteiten te ondersteunen; dit omvat crisiscommunicatieplannen en coördinatie met het Europees geneesmiddelennetwerk, het opstellen van voorlichtingsmateriaal, het schriftelijk en mondeling beantwoorden van vragen van journalisten en andere belanghebbenden, coördinatie van interviews en persconferenties. Deze medewerker zal nieuwe taken verrichten: meer veiligheidsmededelingen (meer voorgelegde kwesties, meer veiligheidsinformatie over geneesmiddelen die op nationaal niveau zijn toegelaten), ondersteuning van nationale autoriteiten met snelle communicatie en coördinatie van veiligheidsmededelingen, enz.
I || 60 || 2 || 2 || AD5 || Zodra projecten voor de ontwikkeling van nieuwe informatiesystemen zijn afgerond, moeten de informatiesystemen op kwaliteit en prestaties worden getest en vervolgens worden gebruikt, onderhouden en ondersteund. 2 AD-posten zijn nodig: 1 AD om steun te verlenen voor een toenemend aantal toepassingen, in het bijzonder met betrekking tot: SIAMED II; aangezien SIAMED II wordt voltooid, kan het ontwikkelingsteam worden opgeheven, waardoor er nieuwe vaardigheden nodig zijn voor het ondersteuningsteam (Flex3) . Centrale databank . eAF . eudraGMP 4 . Eudralink . Registermanagement 1 AD, aangezien 15 applicaties aan de portefeuille van geteste applicaties worden toegevoegd In de onderstaande tabellen zijn een aantal kerngegevens over de werklast weergegeven. Er zij op gewezen dat de gevraagde uitbreiding van het personeelsbestand het risico van afhankelijkheid van externe contractanten vermindert, en ook geld bespaart. 2009 2010 2011 2012 (raming) 2013 (raming) Nieuwe applicaties n.v.t.* 12 11 10 8 Onderhoud n.v.t.* 79 89 100 112 Verzoeken om "groen licht" n.v.t.* 91 100 110 120 Interne gebruikers 845 850 900 923 946 Externe gebruikers 17000 19 000 22 000 25 000 29 000 CAST-analyses n.v.t.* 17 18 22 25 Functietests 5* 41 42 50 60 Prestatietests 1* 37 44 49 55 INFRA-tickets (gebruikersondersteuning) 13 236** 79 000 82 425 87 000 92 000 * Deze cijfers zijn niet beschikbaar of hebben alleen betrekking op het vierde kwartaal van 2009, aangezien deze pas door de desbetreffende afdelingen werden ingezameld na de herstructurering van de organisatie in september 2009. * * Pas ingezameld vanaf 1 maart 2009
4. Personeelsvooruitzichten
Wat het personeelbetreft, wordt uitgegaan van de volgende hypotheses:
Functiegroep en rang || Posten
2013 || 2012
Toegestaan in de begroting van de Unie || Daadwerkelijk ingevuld op 31 december 2011 || Toegestaan in de begroting van de Unie[17]
Vast || Tijdelijk || Vast || Tijdelijk || Vast || Tijdelijk
AD 16 || || || || 1 || || 1
AD 15 || || 4 || || 4 || || 4
AD 14 || || 6 || || 5 || || 6
AD 13 || || 8 || || 7 || || 7
AD 12 || || 38 || || 36 || || 36
AD 11 || || 38 || || 35 || || 36
AD 10 || || 36 || || 30 || || 32
AD 9 || || 40 || || 37 || || 38
AD 8 || || 47 || || 43 || || 46
AD 7 || || 45 || || 39 || || 49
AD 6 || || 42 || || 35 || || 36
AD 5 || || 42 || || 32 || || 35
Totaal AD || || 346 || || 304 || || 326
AST 11 || || 2 || || 2 || || 2
AST 10 || || 5 || || 4 || || 5
AST 9 || || 7 || || 8 || || 7
AST 8 || || 13 || || 13 || || 13
AST 7 || || 20 || || 19 || || 20
AST 6 || || 33 || || 34 || || 34
AST 5 || || 35 || || 34 || || 35
AST 4 || || 51 || || 48 || || 51
AST 3 || || 39 || || 32 || || 39
AST 2 || || 40 || || 37 || || 40
AST 1 || || 20 || || 16 || || 18
Totaal AST || || 265 || || 247 || || 264
Totaal-generaal || || 611 || || 551 || || 590
Totaal personeelsbestand || 611 || 551 || 590
|| Nieuwe posten (per rang)
Rang || Vast || Tijdelijk - lange termijn || Tijdelijk - korte termijn
AD8 || 0 || 2 ||
AD6 || 0 || 3 ||
AD5 || 0 || 12 ||
Totaal AD || 0 || 17 || 0
AST3 || 0 || 1 ||
AST1 || 0 || 3 ||
Totaal AST || 0 || 4 || 0
Totaal || 0 || 21 || 0
[1] PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1. Verordening laatstelijkgewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1235/2010 (PB L 348 van 15.12.2010).
[2] PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1.
[3] PB L 35 van 15.2.1995, blz. 1.
[4] PB L 345 van 19.12.1998, blz. 3.
[5] PB L 73 van 19.3.2003, blz. 6.
[6] PB L 304 van 23.11.2005, blz. 1.
[7] Dit is iets anders dan het geïnde bedrag van deinvorderingsopdrachten, hetgeen van belang is om de hoogte van de inkomsten tebepalen voor begrotingsdoeleinden.
[8] ABM: Activity Based Management - ABB: Activity Based Budgeting.
[9] In de zin van artikel 49, lid 6, onder a)of b), van het Financieel Reglement.
[10] Nadere gegevens over de beheersvormen en verwijzingen naarhet Financieel Reglement zijn beschikbaar op BudgWeb:http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[11] In de zin van artikel 185 van het FinancieelReglement.
[12] Voor meer informatie zie bijlage 1.
[13] GK = gesplitste kredieten/NGK = niet-gesplitste kredieten.
[14] EVA: Europese Vrijhandelsassociatie.
[15] Kandidaat-lidstaten en, in voorkomend geval, potentiëlekandidaat-lidstaten van de Westelijke Balkan.
[16] Het jaar N is het jaar waarin met de uitvoering van hetvoorstel/initiatief wordt begonnen.
[17] De personeelsformatie 2012 is herzien overeenkomstigartikel 32 van Verordening nr. 2343/2002 van de Commissie van 19 november 2002;de huidige personeelsformatie voor 2012 omvat 329 AD en 261 AST. De verdeling tussende nieuwe AD- en AST-rangen houdt verband met de daadwerkelijkepersoneelsformatie van het Bureau waarbij rekening is gehouden met de10%-flexibiliteitsregel.