Verordening (EU) 2023/1230 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2023 betreffende machines en tot intrekking van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 73/361/EEG van de Raad (Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité⁽¹⁾,

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure⁽²⁾,

Overwegende hetgeen volgt:

1. Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad⁽³⁾ is vastgesteld in het kader van de totstandbrenging van de interne markt, om de gezondheids- en veiligheidseisen voor machines in alle lidstaten te harmoniseren en belemmeringen voor handel in machines tussen de lidstaten weg te nemen.

2. De sector machinebouw vormt een belangrijk deel van de sector werktuigbouw en neemt als industrie een centrale plaats in de economie van de Unie in. De sociale kosten die voortvloeien uit het grote aantal ongevallen dat rechtstreeks het gevolg is van het gebruik van machines, kunnen worden verlaagd door intrinsiek veilige machines te ontwerpen en te bouwen, alsmede door deugdelijke installatie en onderhoud.

3. Bij de toepassing van Richtlijn 2006/42/EG zijn onvolkomenheden en tegenstrijdigheden in de productomschrijving en conformiteitsbeoordelingsprocedures aan het licht gekomen. Daarom moeten de bepalingen van die richtlijn worden verbeterd, vereenvoudigd en aangepast aan de behoeften van de markt, en moeten duidelijke voorschriften worden vastgesteld met betrekking tot het kader waarbinnen producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, in de handel mogen worden gebracht.

4. Aangezien de voorschriften tot vaststelling van de eisen voor producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, met name de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen en de conformiteitsbeoordelingsprocedures, voor alle marktdeelnemers in de Unie op dezelfde wijze moeten worden toegepast en geen ruimte mogen laten voor een uiteenlopende tenuitvoerlegging door de lidstaten, moet Richtlijn 2006/42/EG worden vervangen door een verordening.

5. Het is de taak van de lidstaten op hun grondgebied de veiligheid en gezondheid van personen, met name werknemers en consumenten, en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu te beschermen, in het bijzonder ten aanzien van de risico’s die uit het beoogde gebruik of een redelijkerwijs voorzienbaar verkeerd gebruik van machines of verwante producten voortvloeien. Ter voorkoming van twijfel moeten landbouwhuisdieren ook als huisdieren worden beschouwd.

6. Bij Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad⁽⁴⁾ worden regels voor de accreditatie van conformiteitsbeoordelingsinstanties alsook algemene beginselen voor CE-markering vastgesteld. Die verordening moet van toepassing zijn op producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, om ervoor te zorgen dat die producten waarvoor het vrije verkeer van goederen binnen de Unie geldt, voldoen aan eisen waarmee een hoog beschermingsniveau wordt geboden voor algemene belangen, zoals de bescherming van de gezondheid en veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval van het milieu.

7. Bij Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad⁽⁵⁾ zijn voorschriften vastgesteld voor markttoezicht en controle op producten die de markt van de Unie binnenkomen. Aangezien Richtlijn 2006/42/EG is opgenomen in bijlage I bij Verordening (EU) 2019/1020, is die verordening reeds van toepassing op producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen. Verordening (EU) 2019/1020 is echter van toepassing op producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, voor zover er geen specifieke bepalingen met hetzelfde doel zijn die specifieke aspecten van markttoezicht en handhaving op specifiekere wijze regelen.

8. In Verordening (EU) 2019/1020 worden de taken van marktdeelnemers in verband met producten die onder bepaalde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, vastgelegd. In die verordening wordt ook bepaald dat dergelijke producten alleen in de handel mogen worden gebracht indien er een in de Unie gevestigde marktdeelnemer is die verantwoordelijk is voor die taken. Die harmonisatiewetgeving van de Unie omvat Richtlijn 2006/42/EG. Bijgevolg mogen producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, alleen in de handel worden gebracht indien er een in de Unie gevestigde marktdeelnemer is die verantwoordelijk is voor de in Verordening (EU) 2019/1020 omschreven taken ten aanzien van die producten.

9. Bij Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad⁽⁶⁾ zijn gemeenschappelijke beginselen en referentiebepalingen vastgesteld die bedoeld zijn om in alle sectorale wetgeving te worden toegepast. Om te zorgen voor consistentie met andere sectorale productwetgeving moeten bepaalde bepalingen van deze verordening op dat besluit worden afgestemd, tenzij vanwege de specifieke eigenschappen van de sector een andere oplossing vereist is. Daarom moeten bepaalde definities, de algemene verplichtingen van marktdeelnemers, de voorschriften inzake het vermoeden van conformiteit, de voorschriften inzake EU-conformiteitsverklaringen, de voorschriften voor CE-markering, de eisen voor conformiteitsbeoordelingsinstanties, de voorschriften over aanmeldings- en conformiteitsbeoordelingsprocedures en de voorschriften over procedures voor de omgang met machines of verwante producten en in voorkomend geval niet voltooide machines die een risico vormen, worden aangepast aan de in dat besluit vastgestelde referentiebepalingen.

10. Deze verordening moet van toepassing zijn op producten die nieuw zijn op de markt van de Unie wanneer zij in de handel wordt gebracht, en die ofwel nieuwe producten zijn die door een in de Unie gevestigde fabrikant zijn gefabriceerd ofwel nieuwe of tweedehands producten die vanuit een derde land worden ingevoerd.

11. Wanneer er een mogelijkheid bestaat dat machines of verwante producten door een consument, dat wil zeggen een niet-beroepsmatige gebruiker, zullen worden gebruikt, moet de fabrikant er bij het ontwerp en de bouw van de producten rekening mee houden dat de consument niet dezelfde kennis en ervaring met het hanteren van machines of verwante producten heeft. Dit geldt ook wanneer de machine of het verwante product normaliter wordt gebruikt om een dienst te verlenen aan consumenten.

12. Er zijn recentelijk meer geavanceerde machines in de handel gebracht die minder afhankelijk zijn van menselijke bedieners. Deze machines werken aan afgebakende taken in gestructureerde omgevingen, maar kunnen binnen die context nieuwe acties aanleren en autonomer worden. Verdere verbeteringen aan machines die al worden aangebracht of die verwacht worden, zijn onder meer informatieverwerking in real time, probleemoplossend vermogen, mobiliteit, sensorsystemen, lerend vermogen, aanpassingsvermogen en het vermogen om in ongestructureerde omgevingen (bijvoorbeeld bouwplaatsen) te werken. In haar verslag over de gevolgen van kunstmatige intelligentie, het internet der dingen en robotica op het gebied van veiligheid en aansprakelijkheid van 19 februari 2020 stelt de Commissie dat de opkomst van nieuwe digitale technologieën zoals kunstmatige intelligentie, het internet der dingen en robotica, nieuwe uitdagingen doet ontstaan op het gebied van productveiligheid. In het verslag wordt geconcludeerd dat de huidige wetgeving inzake productveiligheid, waaronder Richtlijn 2006/42/EG, in dit verband een aantal lacunes kent die moeten worden weggewerkt. Deze verordening moet derhalve ook betrekking hebben op de veiligheidsrisico’s die nieuwe digitale technologieën met zich meebrengen.

13. Om de gezondheid en veiligheid van personen, en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu te beschermen, moet deze verordening van toepassing zijn op alle manieren waarop producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, geleverd worden, met inbegrip van verkoop op afstand als bedoeld in Verordening (EU) 2019/1020.

14. Ter waarborging van de rechtszekerheid moet het toepassingsgebied van deze verordening duidelijk worden omschreven en moeten de begrippen die met de toepassing van deze verordening verband houden, zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald.

15. Om ervoor te zorgen dat het toepassingsgebied van deze verordening voldoende duidelijk is, moet een onderscheid worden gemaakt tussen machines, verwante producten en niet voltooide machines. Bovendien moeten verwante producten worden begrepen als verwisselbare uitrustingsstukken, veiligheidscomponenten, hijs- of hefgereedschappen, kettingen, kabels en banden, en verwijderbare mechanische overbrengingsinrichtingen, die alle producten zijn die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen.

16. Om dubbele regulering van hetzelfde product te voorkomen moeten wapens, met inbegrip van vuurwapens, die onder Richtlijn (EU) 2021/555 van het Europees Parlement en de Raad⁽⁷⁾ vallen, van het toepassingsgebied van deze verordening worden uitgesloten.

17. Deze verordening heeft tot doel de risico’s die voortvloeien uit de gebruiksfuncties van machines aan te pakken en niet de risico’s van het vervoer van goederen, personen of dieren. Bijgevolg mag deze verordening niet van toepassing zijn op vervoermiddelen voor vervoer door de lucht, over het water en via het spoor; zij moet echter wel van toepassing zijn op machines die op die vervoermiddelen zijn gemonteerd. Voor vervoermiddelen voor vervoer over de weg die nog niet onder een specifieke rechtshandeling van de Unie vallen, moeten regels worden neergelegd in deze verordening, behalve wat de risico’s betreft die zouden kunnen voortvloeien uit het verkeer ervan op de openbare weg. Dit betekent dat voertuigen, met inbegrip van elektrische fietsen, elektrische scooters en andere toestellen voor persoonlijke mobiliteit, waarvoor geen EU-typegoedkeuring uit hoofde van Verordening (EU) nr. 167/2013 van het Europees Parlement en de Raad⁽⁸⁾ of Verordening (EU) nr. 168/2013 van het Europees Parlement en de Raad⁽⁹⁾ of goedkeuring krachtens Verordening (EU) 2018/858 van het Europees Parlement en de Raad⁽¹⁰⁾ vereist is, onder deze verordening vallen.

18. Huishoudelijke apparaten die voor huishoudelijk gebruik zijn bestemd en geen elektronisch bedienbare meubels zijn, audio- en videoapparatuur, apparatuur die wordt gebruikt in de informatietechnologie, kantoormachines, schakelmaterieel en besturingsapparatuur voor laagspanning, en elektromotoren vallen binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 2014/35/EU van het Europees Parlement en de Raad⁽¹¹⁾ en moeten daarom van het toepassingsgebied van deze verordening worden uitgesloten. Sommige van die producten, bijvoorbeeld wasmachines, krijgen steeds vaker wififuncties en vallen daarom als radioapparatuur onder Richtlijn 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad⁽¹²⁾. Die producten moeten ook van het toepassingsgebied van deze verordening worden uitgesloten.

19. Door de ontwikkeling van de machinebouwsector worden digitale middelen steeds meer gebruikt en speelt software een steeds belangrijkere rol bij het ontwerp van machines. Daarom moet de definitie van “machine” worden aangepast. Machines waarop enkel software voor de specifieke, door de fabrikant bedoelde toepassing ontbreekt, die het voorwerp uitmaakt van de conformiteitsbeoordelingprocedure van de machine, moeten in dit verband onder de definitie van “machine” vallen en niet onder de definitie van “verwant product” of “niet voltooide machine”. Bovendien mag de definitie van “veiligheidscomponent” niet alleen betrekking hebben op fysieke apparaten, maar ook op digitale bouwstenen. Om rekening te houden met het toenemende gebruik van software als een veiligheidscomponent, moet software die een veiligheidsfunctie vervult en die onafhankelijk in de handel wordt gebracht als veiligheidscomponent worden beschouwd.

20. Gezien hun kritieke beschermingsfunctie moeten bepaalde componenten die zijn opgenomen in de indicatieve lijst van veiligheidscomponenten in bijlage II, ook aan specifieke conformiteitsbeoordelingsprocedures worden onderworpen en in bijlage I worden opgenomen.

21. Een niet voltooide machine is een product dat binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt, waaraan verder moet worden gebouwd om de specifieke toepassing ervan (dat wil zeggen: de duidelijk omschreven handelingen waarvoor het product is ontworpen) te kunnen realiseren. Niet alle voorschriften van deze verordening hoeven van toepassing te zijn op niet voltooide machines, maar om de veiligheid van het volledige product te waarborgen, is het belangrijk dat het vrije verkeer van niet voltooide machines door middel van een specifieke procedure wordt gewaarborgd.

22. Deze verordening mag niet van toepassing zijn op de risico’s van producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, voor zover die risico’s met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze verordening worden aangepakt maar ook volledig of gedeeltelijk vallen onder specifiekere harmonisatiewetgeving van de Unie dan deze verordening. In andere gevallen kunnen producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, risico’s opleveren die niet onder de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze verordening vallen. Zo zouden producten met een wififunctie risico’s kunnen opleveren die niet onder de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze verordening vallen, aangezien deze verordening geen betrekking heeft op risico’s die kenmerkend zijn voor een dergelijke wififunctie.

23. Voor jaarbeurzen, tentoonstellingen en demonstraties of soortgelijke evenementen moet het mogelijk zijn producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen maar niet aan de eisen van deze verordening voldoen tentoon te stellen, aangezien dit geen veiligheidsrisico oplevert. Ten behoeve van de transparantie moeten belangstellenden echter naar behoren worden geïnformeerd dat die producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, niet-conform zijn en niet te koop zijn.

24. De ontwikkeling van de techniek in de machinebouwsector heeft gevolgen voor de classificatie van categorieën machines of verwante producten die zijn opgenomen in bijlage I. Om voldoende rekening te houden met alle categorieën machines of verwante producten met een hogere risicofactor moeten criteria worden vastgesteld om te beoordelen welke categorieën producten moeten worden opgenomen in de lijst van categorieën machines of verwante producten waarvoor een strengere conformiteitsbeoordelingsprocedure geldt.

25. Andere risico’s die verband houden met nieuwe digitale technologieën zijn risico’s die worden veroorzaakt door kwaadwillige acties van derden die van invloed zijn op de veiligheid van producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen. Fabrikanten zouden in dit verband verplicht moeten worden evenredige maatregelen te nemen die beperkt zijn tot de bescherming van de veiligheid van het product dat binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt. Dit laat de toepassing van andere, specifiek voor de aanpak van cyberbeveiligingsaspecten bedoelde rechtshandelingen van de Unie op de producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, onverlet.

26. Om ervoor te zorgen dat machines of verwante producten, als die in de handel worden gebracht of in bedrijf worden gesteld, geen gezondheids- en veiligheidsrisico’s voor personen of huisdieren met zich meebrengen en geen schade aan eigendommen en in voorkomend geval het milieu berokkenen, moeten essentiële gezondheids- en veiligheidseisen worden vastgesteld waaraan de machines of verwante producten moeten voldoen om in de handel te worden gebracht. Machines of verwante producten moeten aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voldoen als zij in de handel worden gebracht of in bedrijf worden gesteld. Als dergelijke producten vervolgens met fysieke of digitale middelen worden gewijzigd op een manier die niet door de fabrikant is voorzien of gepland en die gevolgen heeft voor de veiligheid van dergelijke producten, door een nieuw gevaar te creëren of een bestaand risico te vergroten, moet de wijziging als substantieel worden beschouwd, wanneer nieuwe, significante beschermingsmaatregelen vereist zijn. Reparatie- en onderhoudswerkzaamheden die geen invloed hebben op de conformiteit van de machine of het verwante product met de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen, mogen echter niet als substantiële wijzigingen worden beschouwd. Om overeenstemming van een dergelijk product met de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen te waarborgen, moet de persoon die de substantiële wijziging uitvoert worden verplicht een nieuwe conformiteitsbeoordeling uit te voeren voordat het gewijzigde product in de handel wordt gebracht of in bedrijf wordt gesteld. Om onnodige en onevenredige lasten te vermijden, mag de persoon die de substantiële wijziging aanbrengt niet worden verplicht de tests te herhalen en nieuwe documentatie op te stellen voor machines of verwante producten die deel uitmaken van een samenstel van machines en waarop de wijziging geen betrekking heeft.

27. Ongeveer 98 % van de bedrijven in de machinebouwsector zijn kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s). Om de regelgevingslast voor kmo’s te verlichten, is het belangrijk dat aangemelde instanties overwegen de tarieven van conformiteitsbeoordelingen voor kmo’s te verlagen, zodat zij in verhouding staan tot de specifieke belangen en behoeften van kmo’s.

28. Met inachtneming van de respectieve rol die marktdeelnemers vervullen in de toeleveringsketen, moeten zij verantwoordelijk zijn om ervoor te zorgen dat producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, in overeenstemming zijn met de eisen van deze verordening, teneinde algemene belangen, zoals de bescherming van de gezondheid en veiligheid van personen, met name consumenten en professionele gebruikers, en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu en eerlijke mededinging op de markt van de Unie, in hoge mate te beschermen.

29. Alle marktdeelnemers die een rol vervullen in de toeleverings- en distributieketen moeten passende maatregelen nemen om te waarborgen dat zij uitsluitend producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, op de markt aanbieden die aan deze verordening voldoen. Deze verordening moet zorgen voor een duidelijke en evenredige verdeling van de verplichtingen overeenkomstig de rol van alle marktdeelnemers in de toeleverings- en distributieketen.

30. Om de communicatie tussen marktdeelnemers, markttoezichtautoriteiten en gebruikers te vergemakkelijken, moeten fabrikanten en importeurs naast hun postadres ook een website, e-mailadres of andere digitale contactgegevens vermelden.

31. Het ligt voor de hand dat de fabrikant de conformiteitsbeoordelingsprocedure uitvoert, aangezien hij over uitvoerige kennis van het ontwerp- en productieproces beschikt. De conformiteitsbeoordeling moet daarom uitsluitend de verplichting van de fabrikant blijven.

32. De fabrikant moet er tevens voor zorgen dat een risicobeoordeling wordt uitgevoerd voor het product dat binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt, dat hij in de handel wil brengen of in bedrijf wil stellen. In deze context moet de fabrikant vaststellen welke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen op het product dat binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt, van toepassing zijn en welke maatregelen moeten worden genomen om de mogelijke risico’s van het product aan te pakken. Bij de risicobeoordeling moet ook rekening worden gehouden met toekomstige updates of ontwikkelingen van op de machine of het verwante product geïnstalleerde software die zijn voorzien wanneer de machine of het verwante product in de handel wordt gebracht of in bedrijf wordt gesteld. De tijdens de risicobeoordeling vastgestelde risico’s moeten ook de risico’s omvatten die zich tijdens de levensduur van het product kunnen voordoen als gevolg van de voorziene ontwikkeling van het gedrag ervan om met verschillende niveaus van autonomie te werken.

33. De veiligheid van de machine of het verwante product als geheel is afhankelijk van de onderlinge afhankelijkheid van en de interacties tussen de componenten ervan, met inbegrip van de niet voltooide machines, en, indien van toepassing, met andere machines of verwante producten die onderdeel uitmaken van een gecoördineerde assemblage van een machinesysteem, die ook kan resulteren in een samenstel van machines. Daarom moeten fabrikanten in de risicobeoordeling alle dergelijke interacties beoordelen.

34. Het is van essentieel belang dat de fabrikant technische documentatie opstelt voordat de EU-conformiteitsverklaring of de EU-inbouwverklaring wordt opgesteld. De fabrikant moet verplicht worden die technische documentatie ter beschikking te stellen van de nationale autoriteiten, als deze hierom verzoeken, of van aangemelde instanties in het kader van de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure. Er hoeven alleen gedetailleerde plannen van de voor het vervaardigen van het product dat binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt, gebruikte subsamenstellen in de technische documentatie te worden opgenomen als kennis van dergelijke plannen onontbeerlijk is om de overeenstemming met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze verordening te beoordelen.

35. Een persoon die machines of verwante producten vervaardigt voor eigen gebruik, wordt als fabrikant beschouwd en moet verplicht worden aan alle daarmee verband houdende verplichtingen te voldoen. In dat geval wordt de machine of het verwante product niet in de handel gebracht, aangezien deze machine of dit product niet door de fabrikant aan een andere persoon wordt aangeboden, maar door de fabrikant zelf wordt gebruikt. Deze machines moeten echter aan deze verordening voldoen voordat zij in bedrijf worden gesteld.

36. Er moet voor worden gezorgd dat producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, die afkomstig zijn uit derde landen en die de markt van de Unie binnenkomen, voldoen aan de eisen van deze verordening en geen risico voor de gezondheid en veiligheid van personen, met name consumenten en professionele gebruikers, en indien passend voor huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu, opleveren en met name dat fabrikanten de passende conformiteitsbeoordelingsprocedures voor dergelijke producten hebben uitgevoerd. Importeurs moeten er daarom voor kunnen zorgen dat producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen en die zij in de handel brengen aan de eisen van deze verordening voldoen en geen risico opleveren voor de gezondheid en veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval voor het milieu. Om dezelfde reden moet worden bepaald dat importeurs erop toezien dat de conformiteitsbeoordelingsprocedures zijn uitgevoerd, dat de CE-markering, in het geval van machines en verwante producten, is aangebracht en dat de door fabrikanten opgestelde technische documentatie beschikbaar is voor inspectie door de bevoegde nationale autoriteiten.

37. Wanneer importeurs producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, in de handel brengen, moeten zij op die producten hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd handelsmerk, postadres, website, e-mailadres of andere digitale contactgegevens waarop contact met hem kan worden opgenomen, vermelden. Er moet worden voorzien in uitzonderingen hierop wanneer dit door de omvang of aard van het product niet mogelijk is. Dat kan bijvoorbeeld het geval zijn wanneer importeurs de verpakking zouden moeten openen om hun naam en adres op het product te vermelden.

38. Aangezien distributeurs producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, op de markt aanbieden nadat zij door fabrikanten of importeurs in de handel zijn gebracht, moeten de distributeurs zorgvuldigheid betrachten om ervoor te zorgen dat hun omgang met het product dat binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt, geen negatieve gevolgen heeft voor de overeenstemming ervan met de eisen van deze verordening.

39. Om de gezondheid en veiligheid van de gebruikers van producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, te beschermen, moeten marktdeelnemers ervoor zorgen dat alle relevante documenten, zoals de gebruiksaanwijzing, zowel precieze en begrijpelijke informatie bevatten als gemakkelijk te begrijpen zijn, beschikbaar zijn in een door de gebruikers gemakkelijk te begrijpen taal, zoals bepaald door de lidstaat in kwestie, rekening houden met technologische ontwikkelingen en veranderend gedrag van gebruikers, en zo actueel mogelijk zijn. Indien producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, op de markt worden aangeboden in verpakkingen met meerdere eenheden, moet de kleinste in de handel verkrijgbare eenheid vergezeld gaan van deze instructies en gegevens.

40. De instructies en andere relevante documentatie kunnen worden verstrekt in een digitaal, printbaar formaat. De fabrikant moet er echter voor zorgen dat distributeurs, als de gebruiker hier bij de aankoop om verzoekt, de gebruiksaanwijzing kosteloos kunnen verstrekken op papier. De fabrikant moet ook overwegen de contactgegevens te verstrekken waar de gebruiker kan verzoeken om verzending van de gebruiksaanwijzing met de post.

41. Omdat distributeurs en importeurs dicht bij de markt staan, moeten zij worden betrokken bij de markttoezichttaken van de bevoegde nationale autoriteiten, en moeten zij bereid zijn actief medewerking te verlenen door die autoriteiten alle nodige informatie over het product dat binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt, te verstrekken.

42. Marktdeelnemers die een product dat binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt, onder hun eigen naam of handelsmerk in de handel brengen of een product dat binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt, zodanig wijzigen dat de overeenstemming met de eisen van deze verordening in het gedrang kan komen, moeten als fabrikant worden beschouwd en de verplichtingen van de fabrikant op zich nemen.

43. Het markttoezicht wordt eenvoudiger en efficiënter wanneer gewaarborgd wordt dat producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, in de hele toeleveringsketen traceerbaar zijn. De marktdeelnemers moeten daarom worden verplicht de informatie over hun transacties met producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, gedurende een bepaalde periode te bewaren. Die verplichting moet echter in verhouding staan tot de rol van elke marktdeelnemer in de toeleveringsketen, en de marktdeelnemers mogen niet worden verplicht om informatie bij te werken die zij niet hebben geproduceerd.

44. Deze verordening moet zich beperken tot het vaststellen van essentiële gezondheids- en veiligheidseisen, aangevuld met een aantal specifiekere eisen voor bepaalde categorieën producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen. Om de beoordeling van de conformiteit met die gezondheids- en veiligheidseisen te vergemakkelijken, moet worden voorzien in een vermoeden van conformiteit voor producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen en voldoen aan ontwikkelde geharmoniseerde normen waarvan de referenties overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en van de Raad⁽¹³⁾ in het Publicatieblad van de Europese Unie worden bekendgemaakt met het doel gedetailleerde technische specificaties voor die eisen te formuleren.

45. Het huidige normalisatiekader van de EU, dat gebaseerd is op de beginselen van de nieuwe aanpak die zijn uiteengezet in de resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie⁽¹⁴⁾ en op Verordening (EU) nr. 1025/2012, vormt het standaardkader voor het opstellen van normen die voorzien in een vermoeden van conformiteit met de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze verordening. De Europese normen moeten marktgedreven zijn, rekening houden met het algemeen belang en met de beleidsdoelstellingen die duidelijk zijn geformuleerd in het verzoek van de Commissie aan één of meer Europese normalisatieorganisaties om geharmoniseerde normen op te stellen, binnen een bepaalde termijn, en moeten stoelen op consensus. Bij gebrek aan relevante referenties van geharmoniseerde normen moet de Commissie echter uitvoeringshandelingen kunnen vaststellen met het oog op het opstellen van gemeenschappelijke technische specificaties voor de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze verordening, op voorwaarde dat zij daarbij de rol en de functies van normalisatieorganisaties naar behoren eerbiedigt, bij wijze van uitzonderlijke terugvaloplossing om de fabrikant te helpen voldoen aan zijn verplichting die gezondheids- en veiligheidseisen na te leven, als het normalisatieproces stilligt of als de vaststelling van passende geharmoniseerde normen vertraging oploopt. Indien de vertraging te wijten is aan de technische complexiteit van de betrokken norm, moet de Commissie hier rekening mee houden alvorens de vaststelling van gemeenschappelijke specificaties te overwegen.

46. Om op de meest efficiënte wijze gemeenschappelijke specificaties vast te stellen die betrekking hebben op de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze verordening, moet de Commissie de relevante belanghebbenden bij het proces betrekken.

47. Een redelijke termijn voor de bekendmaking van de referentie van geharmoniseerde normen in het Publicatieblad van de Europese Unie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012, moet een periode zijn waarin de bekendmaking van de referentie van de norm of de rectificatie of wijziging hiervan in het Publicatieblad van de Europese Unie wordt verwacht, en die niet langer is dan één jaar na de overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 vastgestelde termijn voor het opstellen van een Europese norm.

48. Het voldoen aan geharmoniseerde normen en door de Commissie opgestelde gemeenschappelijke specificaties moet vrijwillig zijn. Als de overeenstemming van de producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, met de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen in het technisch dossier is aangetoond, moeten alternatieve technische oplossingen daarom aanvaardbaar zijn.

49. Om de veiligheid van het product dat binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt, te verzekeren, is naleving van de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen noodzakelijk. Deze eisen moeten oordeelkundig worden toegepast, rekening houdend met de stand van de techniek ten tijde van de bouw, alsmede met technische en economische eisen.

50. Verordening (EU) nr. 1025/2012 voorziet in een procedure voor bezwaren tegen geharmoniseerde normen die niet of niet volledig aan de eisen van deze verordening voldoen.

51. Om de risico’s die voortvloeien uit kwaadwillige acties van derden die van invloed zijn op de veiligheid van producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, aan te pakken, moet deze verordening essentiële gezondheids- en veiligheidseisen bevatten waarvoor in passende mate een vermoeden van conformiteit kan gelden als gevolg van een conformiteitscertificaat dat of conformiteitsverklaring die is afgegeven in het kader van een desbetreffende certificeringsregeling voor cyberbeveiliging die overeenkomstig Verordening (EU) 2019/881 van het Europees Parlement en de Raad⁽¹⁵⁾ is vastgesteld.

52. Fabrikanten moeten een EU-conformiteitsverklaring opstellen om informatie over de overeenstemming van de machines of verwante producten met deze verordening te verschaffen. Fabrikanten kunnen ook op grond van andere rechtshandelingen van de Unie verplicht zijn een EU-conformiteitsverklaring op te stellen. Om effectieve toegang tot informatie voor markttoezichtdoeleinden te waarborgen, moet voor alle rechtshandelingen van de Unie één enkele EU-conformiteitsverklaring worden opgesteld. Ter verlichting van de administratieve lasten voor marktdeelnemers zou die ene enkele EU-conformiteitsverklaring moeten kunnen bestaan uit een dossier van relevante afzonderlijke conformiteitsverklaringen.

53. De voor deze verordening relevante geharmoniseerde normen moeten rekening houden met de vereisten van Richtlijn (EU) 2019/882 van het Europees Parlement en de Raad⁽¹⁶⁾ en het Verdrag van de Verenigde Naties inzake de rechten van personen met een handicap⁽¹⁷⁾.

54. De lijst van producten in bijlage IV bij Richtlijn 2006/42/EG was tot nu toe gebaseerd op het risico dat voortvloeit uit het beoogde gebruik of elk redelijkerwijs voorzienbaar verkeerd gebruik van die producten of hun kritieke beschermingsfunctie. Nieuwe manieren om machines of verwante producten te ontwerpen en bouwen die, ongeacht het beoogde gebruik of elk redelijkerwijs voorzienbaar verkeerd gebruik ervan, hogere risicofactoren met zich mee zouden kunnen brengen, vinden echter ingang in de machinebouwsector. Systemen met zelfontwikkelend gedrag die veiligheidsfuncties waarborgen, moeten bijvoorbeeld in bijlage I worden opgenomen vanwege kenmerken zoals gegevensafhankelijkheid, ondoorzichtigheid, autonomie en connectiviteit, die de waarschijnlijkheid en de ernst van schade aanzienlijk zouden kunnen vergroten en ernstige gevolgen kunnen hebben voor de veiligheid van de machine of het verwante product. Daarom moet de conformiteitsbeoordeling van veiligheidscomponenten of systemen met zelfontwikkelend gedrag die veiligheidsfuncties waarborgen, worden uitgevoerd door een derde partij, ongeacht of de veiligheidscomponent onafhankelijk in de handel is gebracht dan wel deel uitmaakt van een systeem dat is geïntegreerd in een in de handel gebrachte machine. Wanneer machines echter een geïntegreerd systeem bevatten waarvan de veiligheidscomponent reeds aan een conformiteitsbeoordeling door een derde partij is onderworpen toen die component onafhankelijk in de handel werd gebracht, mag niet worden geëist dat die machine opnieuw wordt gecertificeerd door een derde partij uitsluitend op basis van de integratie van dat systeem.

55. De in deze verordening vastgestelde bepalingen met betrekking tot de conformiteitsbeoordeling door derde partijen van software die veiligheidsfuncties waarborgt, mogen alleen van toepassing zijn op systemen met volledig of gedeeltelijk zelfontwikkelend gedrag waarbij wordt gebruikgemaakt van methoden op basis van machinaal leren die veiligheidsfuncties waarborgen. Die bepalingen mogen daarentegen niet van toepassing zijn op software die niet kan leren of evolueren en die uitsluitend is geprogrammeerd om bepaalde geautomatiseerde functies van machines of verwante producten uit te voeren.

56. De CE-markering, waarmee de conformiteit van een product wordt aangegeven, is de zichtbare uitkomst van een uitgebreid proces van conformiteitsbeoordeling in brede zin. De algemene beginselen voor de CE-markering zijn vastgesteld in Verordening (EG) nr. 765/2008. In onderhavige verordening moeten voorschriften voor het aanbrengen van de CE-markering op machines of verwante producten worden vastgesteld.

57. De CE-markering moet de enige markering zijn die garandeert dat de machines of verwante producten aan de eisen van deze verordening voldoen. De lidstaten moeten derhalve passende maatregelen nemen ten aanzien van andere markeringen die derden waarschijnlijk misleiden met betrekking tot de betekenis of de vorm van de CE-markering.

58. Er moet worden gezorgd voor conformiteitsbeoordelingsprocedures waarmee marktdeelnemers kunnen aantonen en de bevoegde autoriteiten kunnen waarborgen dat op de markt aangeboden machines of verwante producten aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voldoen. In Besluit nr. 768/2008/EG zijn modules voor conformiteitsbeoordelingsprocedures vastgesteld, uiteenlopend van de minst strenge tot de strengste procedure, afhankelijk van de hoogte van het risico en het vereiste veiligheidsniveau. Om voor coherentie tussen de sectoren te zorgen en ad-hocvarianten te voorkomen, moeten conformiteitsbeoordelingsprocedures uit die modules worden gekozen.

59. De fabrikanten moeten verantwoordelijk zijn voor het waarborgen dat overeenkomstig deze verordening een conformiteitsbeoordeling met betrekking tot hun machines of verwante producten wordt uitgevoerd. Voor bepaalde categorieën machines of verwante producten die een groter risico vormen, moet niettemin een strengere conformiteitsbeoordelingsprocedure met deelname van een aangemelde instantie vereist zijn.

60. Het is van essentieel belang dat alle aangemelde instanties hun taken op hetzelfde niveau en onder dezelfde voorwaarden van eerlijke mededinging uitvoeren. Hiertoe moeten verplichte eisen worden vastgesteld voor conformiteitsbeoordelingsinstanties die aangemeld willen worden met het oog op het verlenen van conformiteitsbeoordelingsdiensten.

61. Wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat zij voldoet aan de in geharmoniseerde normen vastgelegde criteria, moet zij worden geacht te voldoen aan de overeenkomstige eisen van deze verordening.

62. Om bij de conformiteitsbeoordeling van machines of verwante producten een consistent kwaliteitsniveau te waarborgen, moeten ook voorschriften worden vastgesteld voor de aanmeldende autoriteiten en voor andere instanties die bij de beoordeling en aanmelding van en het toezicht op aangemelde instanties betrokken zijn.

63. Het in deze verordening beschreven systeem moet worden aangevuld met het accreditatiesysteem van Verordening (EG) nr. 765/2008. Omdat accreditatie een essentieel middel is om te controleren of de conformiteitsbeoordelingsinstanties bekwaam zijn, moet ook bij de aanmelding accreditatie worden gebruikt.

64. Accreditatie die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 op transparante wijze is georganiseerd en het nodige vertrouwen in conformiteitscertificaten waarborgt, moet door de nationale autoriteiten in de hele Unie worden beschouwd als het meest geschikte middel waarmee de technische bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties kan worden aangetoond. De nationale autoriteiten kunnen evenwel van oordeel zijn dat zij over de passende middelen beschikken om die evaluatie zelf uit te voeren. In dat geval moeten zij, om te waarborgen dat de evaluatie door de andere nationale autoriteiten voldoende betrouwbaar is, aan de Commissie en de andere lidstaten het nodige bewijsmateriaal overleggen waaruit blijkt dat de beoordeelde conformiteitsbeoordelingsinstanties aan de relevante regelgevingseisen voldoen.

65. Conformiteitsbeoordelingsinstanties besteden veelal een deel van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit of maken gebruik van een dochteronderneming. Om het beschermingsniveau te kunnen garanderen dat nodig is om machines of verwante producten in de handel te kunnen brengen, is het essentieel dat onderaannemers en dochterondernemingen bij de uitvoering van conformiteitsbeoordelingstaken aan dezelfde eisen voldoen als aangemelde instanties. Daarom is het belangrijk dat ook de activiteiten die door onderaannemers en dochterondernemingen worden verricht, worden betrokken in de beoordeling van de bekwaamheid en de prestaties van instanties die moeten worden aangemeld en in het toezicht op reeds aangemelde instanties.

66. Omdat aangemelde instanties hun diensten in de gehele Unie kunnen aanbieden, moeten de andere lidstaten en de Commissie in staat worden gesteld bezwaren in te dienen tegen een aangemelde instantie. Daarom is het belangrijk te voorzien in een termijn waarbinnen twijfels of bedenkingen omtrent de bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties kunnen worden weggenomen alvorens zij als aangemelde instantie gaan functioneren.

67. Met het oog op het concurrentievermogen is het cruciaal dat de aangemelde instanties bij de toepassing van de conformiteitsbeoordelingsprocedures geen onnodige lasten voor marktdeelnemers creëren. Om dezelfde reden, en om de gelijke behandeling van de marktdeelnemers te waarborgen, moet worden gezorgd voor consistentie bij de technische toepassing van de conformiteitsbeoordelingsprocedures. Dit kan het best worden bereikt door passende coördinatie en samenwerking tussen de aangemelde instanties.

68. Markttoezicht is een essentieel hulpmiddel om een juiste en eenvormige toepassing van het Unierecht te waarborgen. Daarom moet een rechtskader tot stand worden gebracht waarin passend markttoezicht mogelijk is met betrekking tot producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen.

69. De lidstaten moeten alle passende maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat machines en verwante producten alleen op de markt mogen worden aangeboden of in bedrijf mogen worden gesteld indien zij, wanneer zij naar behoren worden geïnstalleerd en onderhouden en voor het beoogde doel of onder redelijkerwijs te voorziene gebruiksomstandigheden worden gebruikt, de gezondheid en veiligheid van personen, met name consumenten en professionele gebruikers, en indien passend van huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu, niet in gevaar brengen. Met name de correcte installatie van hijs- of hefmachines is van essentieel belang om de naleving van de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen te waarborgen. De vaststelling dat machines en verwante producten niet in overeenstemming zouden zijn met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze verordening kan alleen worden gedaan als zij gebruikt worden onder omstandigheden die het gevolg zouden kunnen zijn van rechtmatig en gemakkelijk voorspelbaar menselijk gedrag.

70. Bij markttoezicht moet een duidelijk onderscheid worden gemaakt tussen het aanvechten van een geharmoniseerde norm of van gemeenschappelijke specificaties op grond waarvan voor producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, het vermoeden van conformiteit geldt en de vrijwaringsclausule met betrekking tot een product dat binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt.

71. In Richtlijn 2006/42/EG is al een vrijwaringsprocedure opgenomen, die nodig is om de conformiteit van een product dat binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt, te kunnen aanvechten. Om de transparantie te vergroten en tijdverlies te beperken, moet de bestaande vrijwaringsprocedure worden verbeterd om deze efficiënter te maken en gebruik te kunnen maken van de deskundigheid in de lidstaten.

72. De bestaande vrijwaringsprocedure moet worden aangevuld met een procedure om belanghebbenden te informeren over voorgenomen maatregelen tegen producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, die een risico opleveren voor de gezondheid en veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval voor het milieu. Deze procedure moet de markttoezichtautoriteiten in staat stellen om, in samenwerking met de betrokken marktdeelnemers, eerder maatregelen tegen dergelijke producten te nemen.

73. Indien de lidstaten en de Commissie het erover eens zijn dat een maatregel van een lidstaat gerechtvaardigd is, is nadere betrokkenheid van de Commissie niet nodig, behalve wanneer de niet-naleving kan worden toegeschreven aan tekortkomingen van een geharmoniseerde norm of van gemeenschappelijke specificaties.

74. Teneinde rekening te houden met technische vooruitgang en kennis of nieuw wetenschappelijk bewijs en om ervoor te zorgen dat voldoende gegevens beschikbaar zijn, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen om de lijst van categorieën machines en verwante producten in bijlage I en de indicatieve lijst van veiligheidscomponenten in bijlage II te wijzigen en, indien nodig, tot aanvulling van de verplichtingen van de lidstaten om gegevens en informatie te verstrekken over de categorieën machines en verwante producten waarvoor een specifieke conformiteitsbeoordelingsprocedure geldt door de vaststelling van een gemeenschappelijke methodiek. Wanneer een nieuwe categorie machines of verwante producten aan de lijst in bijlage I wordt toegevoegd, moet de Commissie ervoor zorgen dat de marktdeelnemers voldoende tijd krijgen om aan hun verplichtingen uit hoofde van deze verordening te voldoen. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer met de betrokken belanghebbenden, en dat bij dit overleg de beginselen in acht worden genomen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven⁽¹⁸⁾. Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen ontvangen het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten, en hebben hun deskundigen systematisch toegang tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van de gedelegeerde handelingen.

75. Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze verordening, moeten aan de Commissie de uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om een eenvormig model vast te stellen voor de verzameling van gegevens en informatie met het oog op de toevoeging van een categorie machines of verwante producten aan bijlage I of de verwijdering van een categorie machines of verwante producten uit bijlage I, en om gemeenschappelijke specificaties voor de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III vast te stellen, om de aanmeldende lidstaat te verzoeken de nodige corrigerende maatregelen te nemen ten aanzien van een aangemelde instantie die niet aan de eisen voor haar aanmelding voldoet, en om vast te stellen of een nationale maatregel met betrekking tot conforme producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen en waarvan een lidstaat vindt dat deze een risico opleveren voor de gezondheid en veiligheid van personen, met name consumenten en professionele gebruikers, of, indien passend, huisdieren of eigendommen, of in voorkomend geval voor het milieu, gerechtvaardigd is. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad⁽¹⁹⁾.

76. Om de correcte uitvoering van deze verordening te vergemakkelijken, moet de Commissie bij de vaststelling van uitvoeringshandelingen tot vaststelling en bijwerking van een model voor het verzamelen van de gegevens en de informatie door de lidstaten over ongevallen of schade aan de gezondheid die zijn veroorzaakt door machines of verwante producten, richtsnoeren uitvaardigen voor het verzamelen en doorgeven van vergelijkbare, hoogwaardige gegevens en informatie.

77. De Commissie moet onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vaststellen waarbij wordt bepaald of een nationale maatregel inzake een conform product dat binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt en een risico oplevert al dan niet gerechtvaardigd is indien dit, in naar behoren gemotiveerde gevallen die verband houden met de bescherming van de gezondheid of veiligheid van personen, om dwingende redenen van urgentie vereist is.

78. In overeenstemming met de gevestigde praktijk kan het bij deze verordening ingestelde comité overeenkomstig zijn reglement van orde een nuttige rol spelen bij het onderzoeken van kwesties in verband met de toepassing van deze verordening, die door zijn voorzitter of door een vertegenwoordiger van een lidstaat aan de orde worden gesteld.

79. Wanneer andere kwesties in verband met deze verordening dan de uitvoering of overtreding ervan in een deskundigengroep van de Commissie worden onderzocht, moet het Europees Parlement, overeenkomstig de bestaande praktijk, volledige informatie en documentatie en in voorkomend geval een uitnodiging om deze vergaderingen bij te wonen, ontvangen.

80. De Commissie moet, door middel van uitvoeringshandelingen en, gezien het bijzondere karakter ervan, zonder Verordening (EU) nr. 182/2011 toe te passen, bepalen of de maatregelen die de lidstaten hebben getroffen met betrekking tot niet-conforme producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, gerechtvaardigd zijn of niet.

81. De traceerbaarheidsgegevens van machines die nodig zijn voor het technisch dossier en markttoezichtdoeleinden moeten ter bescherming van fabrikanten voldoen aan vertrouwelijkheidsvoorschriften.

82. De lidstaten moeten voorschriften voor sancties bij overtreding van deze verordening vaststellen en erop toezien dat die ten uitvoer worden gelegd. De vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.

83. Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk waarborgen dat de producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen en in de handel worden gebracht, aan de eisen voldoen die een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval van het milieu, bieden zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de werking van de interne markt, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt, maar vanwege de nodige harmonisatie beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om die doelstelling te verwezenlijken.

84. Doordat machines en hijs- of hefgereedschappen, alsook kettingen en kabels zijn opgenomen in het toepassingsgebied van Richtlijn 2006/42/EG, heeft die Richtlijn 73/361/EEG van de Raad⁽²⁰⁾ volledig vervangen. Derhalve moet Richtlijn 73/361/EEG worden ingetrokken.

85. Richtlijn 2006/42/EG is meerdere keren gewijzigd. Aangezien nieuwe, substantiële wijzigingen nodig zijn en om voor een eenvormige uitvoering van de voorschriften voor producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, in de hele Unie te zorgen, moet Richtlijn 2006/42/EG worden ingetrokken.

86. Marktdeelnemers moeten voldoende tijd krijgen om aan de verplichtingen van deze verordening te voldoen, en de lidstaten moeten voldoende tijd krijgen om de nodige administratieve infrastructuur voor de toepassing van deze verordening in te richten. De toepassing van deze verordening moet daarom worden uitgesteld,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: